UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血中脂質改善効果検証試験 ～二重盲検・並行群間比較試験～	A randomized controlled trial for improving blood lipids in human A randomized double-blind parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym	血中脂質改善効果検証試験	A trial for improving blood lipids
科学的試験名/Scientific Title	血中脂質改善効果検証試験 ～二重盲検・並行群間比較試験～	A randomized controlled trial for improving blood lipids in human A randomized double-blind parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血中脂質改善効果検証試験	A trial for improving blood lipids
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クリルオイルソフトカプセルを摂取した際の血中脂質改善効果を検証する。	To investigate the effect of "Krill oil soft capsule" on blood lipids in human.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[血中脂質] 総コレステロール HDLコレステロール LDLコレステロール 中性脂肪 (TG: Triglyceride) 遊離脂肪酸	[Blood lipids] total cholesterol HDL cholesterol LDL cholesterol Triglyceride free fatty acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	[身体測定] 体重 BMI 体脂肪率	[Physical examination] Weight BMI Body fat percentage

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：12週間 試験食品：クリルオイル 1日3粒 (昼食後3粒)	Duration: 12 weeks Test material: Krill oil 3 capsules One time / day after lunch
介入2/Interventions/Control_2	期間：12週間 試験食品：クリルオイル 1日9粒 (毎食後3粒)	Duration: 12 weeks Test material: Krill oil 3 capsules Three time / day
介入3/Interventions/Control_3	期間：12週間 試験食品：プラセボ 1日3粒 (昼食後3粒)	Duration: 12 weeks Test material: placebo 3 capsules One time / day after lunch
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 直近の健康診断で中性脂肪が高かった (125～400 mg/dl) 者 b) 30歳以上60歳未満の者	a) Healthy adults, who feel fatigue daily b) Persons who are between 30 and 59 years old
除外基準/Key exclusion criteria	a)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b)以下の慢性疾患で治療中の者 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c)医薬品（漢方薬を含む）を常用している者 *特に血液凝固阻止剤、抗血栓薬（アセチルサリチル酸、ワルファリンなど）を服用している者は除外とする d)アレルギー（被験品関連製品、医薬品）がある者 *カプセル皮膜にゼラチンを含む、またプラセボの香料にはエビエキスを使用しているため、ゼラチンアレルギー、甲殻類アレルギーを持つ者は除外とする e)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 f)手術を予定している者 g)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 h)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	a)Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction b)Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease c)Persons who take medicines, herbal medicines *Especially, to exclude persons who take anticoagulants, antithrombotic drug (acetylsalicylic acid, warfarin, etc.) d)Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial *Especially, to exclude persons with gelatin or shellfish allergy because of including gelatin in the capsule film and shrimp essence in the placebo fragrances e)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period f)Persons who plan an operation g)Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial h)Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO,Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	福本修一, 勝又嘉之, 吉川和彦, 坂井田和裕, 鈴木直子, 山本和雄, 高良毅, 矢澤一良.クリルオイル含有サプリメント摂取の血中脂質へ及ぼす影響 ―二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験―. 薬理と治療. 2015; 43(6): 837-847.	Fukumoto S, Katsumata Y, Yoshikawa K, Sakaida K, Suzuki N, Yamamoto K, Takara T, Yazawa K. Effect of Supplement Containing Krill Oil on Serum Lipids in Japanese-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2015; 43(6): 837-847.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 09 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017609
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017609

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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