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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015141
受付番号 R000017609
科学的試験名 血中脂質改善効果検証試験 ～二重盲検・並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2015/06/01
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中脂質改善効果検証試験
～二重盲検・並行群間比較試験～		 A randomized controlled trial for improving blood lipids in human
A randomized double-blind parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 血中脂質改善効果検証試験 A trial for improving blood lipids
科学的試験名/Scientific Title 血中脂質改善効果検証試験
～二重盲検・並行群間比較試験～		 A randomized controlled trial for improving blood lipids in human
A randomized double-blind parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中脂質改善効果検証試験 A trial for improving blood lipids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリルオイルソフトカプセルを摂取した際の血中脂質改善効果を検証する。 To investigate the effect of "Krill oil soft capsule" on blood lipids in human.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [血中脂質]
総コレステロール
HDLコレステロール
LDLコレステロール
中性脂肪 (TG: Triglyceride)
遊離脂肪酸		 [Blood lipids]
total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride
free fatty acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [身体測定]
体重
BMI
体脂肪率
[Physical examination]
Weight
BMI
Body fat percentage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間：12週間
試験食品：クリルオイル
1日3粒 (昼食後3粒)		 Duration: 12 weeks
Test material: Krill oil
3 capsules One time / day after lunch
介入2/Interventions/Control_2 期間：12週間
試験食品：クリルオイル
1日9粒 (毎食後3粒)		 Duration: 12 weeks
Test material: Krill oil
3 capsules Three time / day
介入3/Interventions/Control_3 期間：12週間
試験食品：プラセボ
1日3粒 (昼食後3粒)		 Duration: 12 weeks
Test material: placebo
3 capsules One time / day after lunch
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 直近の健康診断で中性脂肪が高かった (125～400 mg/dl) 者
b) 30歳以上60歳未満の者
a) Healthy adults, who feel fatigue daily
b) Persons who are between 30 and 59 years old
除外基準/Key exclusion criteria a)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b)以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
c)医薬品（漢方薬を含む）を常用している者
*特に血液凝固阻止剤、抗血栓薬（アセチルサリチル酸、ワルファリンなど）を服用している者は除外とする
d)アレルギー（被験品関連製品、医薬品）がある者
*カプセル皮膜にゼラチンを含む、またプラセボの香料にはエビエキスを使用しているため、ゼラチンアレルギー、甲殻類アレルギーを持つ者は除外とする
e)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
f)手術を予定している者
g)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
h)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 a)Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b)Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease
c)Persons who take medicines, herbal medicines
*Especially, to exclude persons who take anticoagulants, antithrombotic drug (acetylsalicylic acid, warfarin, etc.)
d)Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial
*Especially, to exclude persons with gelatin or shellfish allergy because of including gelatin in the capsule film and shrimp essence in the placebo fragrances
e)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
f)Persons who plan an operation
g)Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
h)Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 山本和雄
名
ミドルネーム
姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO,Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
名
ミドルネーム
姓 鈴木直子
名
ミドルネーム
姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 
福本修一, 勝又嘉之, 吉川和彦, 坂井田和裕, 鈴木直子, 山本和雄, 高良毅, 矢澤一良.クリルオイル含有サプリメント摂取の血中脂質へ及ぼす影響
―二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験―. 薬理と治療. 2015; 43(6): 837-847.
 
Fukumoto S, Katsumata Y, Yoshikawa K, Sakaida K, Suzuki N, Yamamoto K, Takara T, Yazawa K. Effect of Supplement Containing Krill Oil on Serum Lipids in Japanese-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2015; 43(6): 837-847.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 08 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 年 09 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 01 月 30 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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