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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015143
受付番号 R000017611
科学的試験名 En Face OCT angiographyによる網脈絡膜病変の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/12
最終更新日 2016/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title En Face OCT angiographyによる網脈絡膜病変の評価 Evaluation of Chorioretinal diseases using En Face OCT angiography
一般向け試験名略称/Acronym En Face OCT Angiography En Face OCT Angiography
科学的試験名/Scientific Title En Face OCT angiographyによる網脈絡膜病変の評価 Evaluation of Chorioretinal diseases using En Face OCT angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym En Face OCT Angiography En Face OCT Angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網脈絡膜疾患 Chorioretinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症や加齢黄斑変性症といった網脈絡膜疾患の診断には、蛍光眼底造影・インドシアニングリーン(ICG)眼底造影検査が必須であるが、造影剤を点滴静注するため、ショックやアレルギーという副作用や、腎機能障害症例では施行できない、という問題がある。一方で、光干渉断層計(OCT)は、網脈絡疾患の断層像を非侵襲的に観察することができ、現在の眼科診療においては、造影検査と並ぶ、必須の検査といえる。
従来のOCTでは、B―スキャン像(網膜面に対して垂直の断面像)の撮影を行っていたが、新しく開発されたEn Face OCTでは、C-スキャン像(網膜面に対して水平の断面像)も撮影することができ、さらに網脈絡膜各層の抽出ができる新しいテクノロジーである。Avanti OCT (Optovue社、米国)は、En Face OCTで、C-スキャン像が撮影できるのみならず、split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) アルゴリズムというソフトウェアを用いて、C-スキャン像から血流のある血管だけを描出し、あたかも眼底造影で得られるような画像(En Face OCT angiography)が観察できるようになった。造影剤を点滴静注しなくても網脈絡膜血管が観察できるというのは、副作用や侵襲を考えると、大きな利点といえる。
 今回の研究の目的は、従来の蛍光眼底造影・ICG眼底造影検査とEn-Face OCT angiographyの所見を比較し、En-Face OCT angiographyで、描出しやすい病変、描出しにくい病変、紛らわしい病変について明らかにし、将来的に造影剤を用いないEn-Face OCT angiographyのみで、網脈絡膜病変の評価を行うことができるかどうかを目的とする。
To validate whether En Face OCT angiography (SSADA) is useful to evaluate chorioretinal diseases comparison with fluorescein angiography and indocyanine green angiography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蛍光眼底造影、インドシアニングリーン眼底造影で得られた画像とEn Face OCT angiographyで得られた画像との比較 Comparison of images taken by En Face OCT angiography and fluorescein angiography and indocyanine green angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 20歳以上の男女
2) 蛍光眼底造影・ICG眼底造影検査が可能な患者(施行済みあるいは施行予定)
  3) Avanti OCT 検査が施行してあり、SSADA解析が可能な鮮明な画像が得られている患者
the patients who are eligible for fluorescein angiography and indocyanine green angioraphy.
The patients who are eligible for Avanti OCT with SSADA analysis.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
2) その他、試験責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
The patients who have allergy to fluorescein, indocyaninge green and Iode.
The patients who are considered as not eligible by investigators
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋祐一郎

ミドルネーム
Yuihiro Ogura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Naoya JAPAN
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野崎実穂

ミドルネーム
Miho Nozaki
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Naoya JAPAN
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1017
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院眼科(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EN Face OCT angiographyによりFA IAに近い画像を得られている En Face OCT angiography can detect same findings compared with FA and ICGA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 12
最終更新日/Last modified on
2016 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017611
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017611

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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