UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015147
受付番号 R000017612
科学的試験名 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2018/03/18 19:52:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究


英語
Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験)


英語
NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究


英語
Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験)


英語
NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エベロリムス溶出ステントの留置を予定している安定狭心症患者を対象に、長時間作用型カルシウム拮抗薬ニフェジピンCR(アダラートCR)錠の追加投与がステント留置後の冠動脈機能に及ぼす影響を、従来治療との無作為臨床比較試験により検討する


英語
This study aims to Investigate whether the treatment with long-acting calcium channel blocker Nifedipine could improve abnormal vasomotor activities after everolimus-eluting stent in the patient with stable angina pectoris.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント治療8-10ヶ月後のアセチルコリン負荷による冠動脈収縮反応 (定量的冠動脈解析)


英語
The vasoconstricting response to Acetylcholine 8-10 months after stent implantation (Quantitative coronary angiolgraphy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来血圧、心拍数、狭心症発作再発の有無、狭心症発作回数、バイオマーカー(hs-CRP, アディポネクチン,PTX3)、ステント内再狭窄の有無、有害事象


英語
Blood pressure, heart rate, recurrence of angina pectoris, frequency of angina symptom, biomarker (hs-CRP, adiponectin, PTX3), in-stent restenosis, severe adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Control: 従来治療(アスピリン、クロピドグレル、アトルバスタチン、標準用量レニンアンジオテンシン系阻害薬)


英語
Control: Conventional medication (aspirin, clopidogrel, atorvastatin, standard dose of renin-angiontensin system inhibitor)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Interventions: 従来治療にニフェジピン徐放錠(商品名アダラートCR)を追加する


英語
Interventions: Adding the long-acting nifedipine (adalat CR) to conventional medication.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヶ月以内に左冠動脈にエベロリムス溶出ステントの留置を予定されている安定狭心症症例


英語
Stable angina pectoris patient planned to everolimus-eluting stent within 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群病変、左冠動脈にステントを留置している患者、冠攣縮性狭心症、ステント内狭窄の既往歴、EF<40%の心不全患者、重篤な肝障害を有する患者、ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬への忍容性不適患者、主治医が研究参加に不適切と判断した患者


英語
Acute coronary syndrome, History of stent implantation in left coronary artery, Vasospastic angina, History of in-stent restenosis, Heart failure with reduced LVEF (<40%), Severe liver dysfunction, Intolerability to dihydropyridin calcium channel blocker, Inappropriate patient considered by an attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicne

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋潤


英語

ミドルネーム
Jun Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicne

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,Tohoku University Graduate School of Medicne

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学医学系研究科循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、大崎市民病院(宮城県)、みやぎ県南中核病院(宮城県)、仙台オープン病院(宮城県)、いわき市立総合磐城共立病院循環器内科(福島県)、山形県立中央病院(山形県)、平鹿総合病院(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 13

最終更新日/Last modified on

2018 03 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名