UMIN試験ID | UMIN000015147 |
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受付番号 | R000017612 |
科学的試験名 | 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/16 |
最終更新日 | 2018/03/18 19:52:16 |
日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究
英語
Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation
日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験)
英語
NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)
日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究
英語
Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation
日本語
薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験)
英語
NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)
日本/Japan |
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虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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エベロリムス溶出ステントの留置を予定している安定狭心症患者を対象に、長時間作用型カルシウム拮抗薬ニフェジピンCR(アダラートCR)錠の追加投与がステント留置後の冠動脈機能に及ぼす影響を、従来治療との無作為臨床比較試験により検討する
英語
This study aims to Investigate whether the treatment with long-acting calcium channel blocker Nifedipine could improve abnormal vasomotor activities after everolimus-eluting stent in the patient with stable angina pectoris.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステント治療8-10ヶ月後のアセチルコリン負荷による冠動脈収縮反応 (定量的冠動脈解析)
英語
The vasoconstricting response to Acetylcholine 8-10 months after stent implantation (Quantitative coronary angiolgraphy)
日本語
外来血圧、心拍数、狭心症発作再発の有無、狭心症発作回数、バイオマーカー(hs-CRP, アディポネクチン,PTX3)、ステント内再狭窄の有無、有害事象
英語
Blood pressure, heart rate, recurrence of angina pectoris, frequency of angina symptom, biomarker (hs-CRP, adiponectin, PTX3), in-stent restenosis, severe adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Control: 従来治療(アスピリン、クロピドグレル、アトルバスタチン、標準用量レニンアンジオテンシン系阻害薬)
英語
Control: Conventional medication (aspirin, clopidogrel, atorvastatin, standard dose of renin-angiontensin system inhibitor)
日本語
Interventions: 従来治療にニフェジピン徐放錠(商品名アダラートCR)を追加する
英語
Interventions: Adding the long-acting nifedipine (adalat CR) to conventional medication.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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3ヶ月以内に左冠動脈にエベロリムス溶出ステントの留置を予定されている安定狭心症症例
英語
Stable angina pectoris patient planned to everolimus-eluting stent within 3 months
日本語
急性冠症候群病変、左冠動脈にステントを留置している患者、冠攣縮性狭心症、ステント内狭窄の既往歴、EF<40%の心不全患者、重篤な肝障害を有する患者、ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬への忍容性不適患者、主治医が研究参加に不適切と判断した患者
英語
Acute coronary syndrome, History of stent implantation in left coronary artery, Vasospastic angina, History of in-stent restenosis, Heart failure with reduced LVEF (<40%), Severe liver dysfunction, Intolerability to dihydropyridin calcium channel blocker, Inappropriate patient considered by an attending doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Shimokawa |
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東北大学医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicne
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-7153
shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Takahashi |
日本語
東北大学医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicne
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-7153
jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine,Tohoku University Graduate School of Medicne
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東北大学医学系研究科循環器内科学分野
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英語
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その他
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Bayer Yakuhin, Ltd.
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バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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東北大学病院(宮城県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、大崎市民病院(宮城県)、みやぎ県南中核病院(宮城県)、仙台オープン病院(宮城県)、いわき市立総合磐城共立病院循環器内科(福島県)、山形県立中央病院(山形県)、平鹿総合病院(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |