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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017036
受付番号 R000017618
科学的試験名 神経変性疾患の心血管系自律神経障害におけるグレリンとレプチンの関与の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2016/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経変性疾患の心血管系自律神経障害におけるグレリンとレプチンの関与の解明
Association of ghrelin and leptin in cardiovascular autonomic dysfunction in patients with primary dysautonomia.
一般向け試験名略称/Acronym 心血管系自律神経障害におけるグレリン、レプチンの関与 Association of ghrelin and leptin in cardiovascular autonomic dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 神経変性疾患の心血管系自律神経障害におけるグレリンとレプチンの関与の解明
Association of ghrelin and leptin in cardiovascular autonomic dysfunction in patients with primary dysautonomia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心血管系自律神経障害におけるグレリン、レプチンの関与 Association of ghrelin and leptin in cardiovascular autonomic dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病などの自律神経不全疾患 autonomic failure such as Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病を代表とした神経変性疾患では便秘、起立性低血圧、排尿障害などの自律神経障害をしばしば合併する。自律神経障害はQOL低下の要因として重要な因子を占め、なかでも起立性低血圧、食事性低血圧を中心とした心血管系自律神経障害は失神の原因ともなり、その出現頻度が高いにもかかわらず、病態解明や対策はいまだ不十分である。抗メタボリック作用で近年注目されているレプチンは起立時の血圧上昇にも関与すると考えられており、またその拮抗ホルモンであるグレリンには、血圧、心拍などを安定させ、さらには左室駆出力増加作用もあるとされる。しかしパーキンソン病などの神経変性疾患におけるこれらホルモンの自律神経に対する影響や、自律神経障害出現時のその動態は全く未解明である。 To clarify the role of ghrelin and leptin in cardiovascular autonomic dysfunction in patients with primary dysautonomia. These two hormones are reported to have some effect to cardiovascular hemodynamics. But there were no studies focusing on patients with primary dysautonomia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others パーキンソン病を代表とした神経変性疾患では便秘、起立性低血圧、排尿障害などの自律神経障害をしばしば合併する。自律神経障害はQOL低下の要因として重要な因子を占め、なかでも起立性低血圧や食事性低血圧といった心血管系自律神経障害は失神の原因ともなり、出現頻度が高いにもかかわらず、病態解明や対策はいまだ不十分である。抗メタボリック作用で近年注目されているレプチンは起立時の血圧上昇にも関与すると考えられており、またその拮抗ホルモンであるグレリンには、血圧、心拍などを安定させ、さらには左室駆出力増加作用もあるとされる。しかしパーキンソン病などの神経変性疾患におけるこれらホルモンの自律神経に対する影響や、自律神経障害出現時のその動態は全く未解明である。本研究では神経変性疾患において、グレリンとレプチンの起立性低血圧、食事性低血圧における関与を検討し、病態の解明に努める。病態の解明が進めば患者QOLの向上につながる可能性がある。 If these hormones have some relation with cardiovascular dysautonomia, this may lead to the improvement of quality of life in dysautonomic patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 起立性低血圧や食事性低血圧、心臓交感神経脱神経、心電図CVRRなどの心血管系自律神経障害に関する種々の要素に関して、グレリンやレプチンの結構動態が正常コントロールと異なっているかを検討する。50例を目標、健常者25例としてデータを2年かけて採取し、ホルモン動態の評価を行う。なんらかの異常が見いだされた場合は、それ以前に収集したデータに関して異常がみられた患者に対して自律神経不全の進行の程度とも何らかの関連がないかを検討する We evaluate the relation with these hormones and cardiac parameters such as orthstatic hypotention, postprandial hypotension, CVR-R, and cardiac MIBG. The first two years, we collect the date of about 50 patients and 25 normal controls. If there exist any relation with the secretion and cardiovascular dysautonomia, we will follow the patients and observe whether the progression of the disease have some relation with these hormons.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤や嗅覚機能、MMSE、HY重症度、UPDRSといった臨床関連スケールとの関連性についても詳細に検討を行う We also evaluate the relation with drug, smell function, MMSE, and UPDRS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 パーキンソン病に対するヘッドアップティルト試験前後でのレプチン グレリン採血
1年間
blood test of Leptin and Ghrelin
介入2/Interventions/Control_2 コントロールに対するヘッドアップティルト試験前後でのレプチン グレリン採血
1年間
blood test of Leptin and Ghrelin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自律神経不全を合併する神経変性疾患 neurodegenerating disease with autonomic dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られなかった患者、心疾患、糖尿病など他の心血管系障害や神経変性疾患以外の自律神経障害を合併している患者、高血圧症患者、クッシング症候群など他の内分泌疾患や関節リウマチ患者。採血困難な患者。それ以外にも検査実施が困難な症例やその他の理由で担当医師が本試験への参加を不適格と判断した症例. Individuals with diabetes mellitus, any known heart disease, hypertension, Cussing syndrome, rheumatism, difficulty in blood drawing, or other neurological disorders were excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江元

ミドルネーム
Sobue Gen
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2385
Email/Email sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 瑞規

ミドルネーム
Ito Mizuki
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itohm@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
低レプチン状態がパーキンソン病における起立性低血圧と関連がみられた

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 03
最終更新日/Last modified on
2016 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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