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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022405
受付番号 R000017620
科学的試験名 保険適用外の子宮悪性腫瘍手術におけるロボット支援型手術の有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保険適用外の子宮悪性腫瘍手術におけるロボット支援型手術の有用性と安全性に関する研究 Usefulness and safety of robotic surgery for uterine malignant tumors
一般向け試験名略称/Acronym 子宮悪性腫瘍手術におけるロボット支援型手術 Robotic surgery for uterine malignant tumors
科学的試験名/Scientific Title 保険適用外の子宮悪性腫瘍手術におけるロボット支援型手術の有用性と安全性に関する研究 Usefulness and safety of robotic surgery for uterine malignant tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮悪性腫瘍手術におけるロボット支援型手術 Robotic surgery for uterine malignant tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮悪性腫瘍(子宮頸がん、子宮体がん) Uterine malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の開腹手術とロボット支援型手術の安全性、有効性比較 Comparison of efficacy and safety of robotic surgery with conventional laparotomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間と出血量 Operation time and blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期間、周術期合併症、予後 Length of hospital stay, peri-operative complications and prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援下施術 Robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌または子宮体癌で根治手術適応があるもの patients with cervical cancer or endometrial cancer who have indications for radical surgery
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障
全身状態不良
glaucoma
poor general condition
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮城 悦子

ミドルネーム
Etsuko Miyagi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawaku, Yokohama city
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email emiygi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮城 悦子

ミドルネーム
Etsukko Miyagi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawaku, Yokohama city
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emiygi@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 23
最終更新日/Last modified on
2017 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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