UMIN試験ID | UMIN000015152 |
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受付番号 | R000017623 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2019/03/08 10:10:52 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of first-line treatment by FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-11 試験
英語
JACCRO CC-11 study
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of first-line treatment by FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-11 試験
英語
JACCRO CC-11 study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性(有害事象発現率及びその重症度)
早期腫瘍縮小率
最大腫瘍縮小率
バイオマーカーと治療効果、予後との相関(参加可能施設のみ)
英語
Progression free survival
Overall Survival
Safety
Early Tumor Shrinkage
Deepness of Response
Correlation between biomarkers and therapeutic effects and prognosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOXIRI+/-ベバシズマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+/-ベバシズマブ(13コース以降)
ベバシズマブ 5mg/kg/2週
イリノテカン 150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週
英語
FOLFOXIRI +/- bevacizumab (Until 12 course)
5-FU + levoforinate +/- bevacitumab (After 13 course)
bevacizumab 5mg/Kg/bi-weekly
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) KRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2(codon12,13)]※、またはRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon61)、exon4(codon117,146);NRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon61)、exon 4(codon117,146)]の切除不能進行・再発大腸癌の症例 ※ RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子変異型のみを対象とする (3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) (4) 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと) 再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例)* 「図0.5.1.1 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の適格症例」、「図0.5.1.2 再発例の適格症例」参照 (5) 同意取得時の年齢が20歳以上、76歳未満の症例 (6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例 (7) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 1) 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 2) 好中球数1,500/mm3以上 3) 血小板数10.0×104/mm3以上 4) ヘモグロビン9.0g/dL以上 5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 6) AST 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 7) ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 8) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下 9) 蛋白尿 1+以下 10) PT-INR 1.5以下 (9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) KRAS mutant-type or RAS mutant-type. (3) Measurable lesion by RECIST (Ver.1.1). (4) No past history of chemotherapy. (5) Age; more than 20 years old and less than 76 years old. (6) ECOG Performance status 0-1 and in case of more than 71 years old must be PS 0. (7) Life expectancy of more than 3 months. (8) Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 1,500/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 9.0g/dL. 5) Total bilirubin<= 1.5x ULN. 6) AST<= 2.5x ULN. 7) ALT<= 2.5x ULN. 8) Creatinine<= 1.5x ULN. 9) Proteinuria<= 1+. (9) Written informed consent.
日本語
(1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない) (2)脳転移を有する症例 (3)感染症を有する症例 (4)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (5)重篤な心疾患または既往歴を有する症例 (6)血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (7)脳血管障害を有する症例 (8)吐血、喀血の既往歴を有する症例 (9)コントロール不十分な高血圧症を有する症例 (10)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (11)多量の癌性体腔液を有する症例 (12)重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (13)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 (14)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (15)重篤な過敏症の既往を有する症例 (16)HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性の症例 (17)登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例 (18)登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(19)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例 (20)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例 (21)活動性の消化性潰瘍を有する症例 (22)消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 (23)未治癒の外傷性骨折を有する症例 (24)水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例 (25)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 (26)これまでにベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く) (27)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例 (28)黄疸のある症例 (29)腸管麻痺、腸閉塞のある症例 (30)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例
英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Brain metastases. (3) Infectious disease. (4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (5) Comorbidity or history of serious heart failure. (6) History of thromboembolic events. (7) Cerebrovascular disease. (8) History of hemoptysis/hematemesis. (9) Uncontrolled hypertension.(systolic BP>180mmHg, or diastolic BP>100mmHg) (10) Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (11) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (12) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (13) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. (14) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (15) History of severe allergy. (16) HBs-Ag(+), or HCV-Ab(+). (17) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (18) Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 28 days. (19) Systemaic administration of antiplatelet drug or NSAIDs. (20) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. (21) Active peptic ulcer. (22) History of gastrointestinal perforation within 1 year. (23) Unhealed traumatic bone fracture. (24) Uncontrolled diarrhea. (25) History of organ recipient . (26) Prior bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment.(Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (27) Administration of atazanavir sulfate. (28) Jaundice. (29) Ileus or bowel obstruction. (30) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関川 高志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sekikawa |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
腫瘍内科・緩和医療科
英語
Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
045-971-1151
sekikawa@pop12.odn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構
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Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc11.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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