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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015152
受付番号 R000017623
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of first-line treatment by FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-11 試験 JACCRO CC-11 study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of first-line treatment by FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-11 試験 JACCRO CC-11 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の評価 To evaluate the efficacy and safety of FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性(有害事象発現率及びその重症度)
早期腫瘍縮小率
最大腫瘍縮小率
バイオマーカーと治療効果、予後との相関(参加可能施設のみ)
Progression free survival
Overall Survival
Safety
Early Tumor Shrinkage
Deepness of Response
Correlation between biomarkers and therapeutic effects and prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI+/-ベバシズマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+/-ベバシズマブ(13コース以降)

ベバシズマブ 5mg/kg/2週
イリノテカン 150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週
FOLFOXIRI +/- bevacizumab (Until 12 course)
5-FU + levoforinate +/- bevacitumab (After 13 course)

bevacizumab 5mg/Kg/bi-weekly
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) KRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2(codon12,13)]※、またはRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon61)、exon4(codon117,146);NRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon61)、exon 4(codon117,146)]の切除不能進行・再発大腸癌の症例 ※ RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子変異型のみを対象とする (3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) (4) 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと) 再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例)* 「図0.5.1.1 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の適格症例」、「図0.5.1.2 再発例の適格症例」参照 (5) 同意取得時の年齢が20歳以上、76歳未満の症例 (6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例 (7) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 1) 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 2) 好中球数1,500/mm3以上 3) 血小板数10.0×104/mm3以上 4) ヘモグロビン9.0g/dL以上 5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 6) AST 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 7) ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 8) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下 9) 蛋白尿 1+以下 10) PT-INR 1.5以下 (9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 (1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) KRAS mutant-type or RAS mutant-type. (3) Measurable lesion by RECIST (Ver.1.1). (4) No past history of chemotherapy. (5) Age; more than 20 years old and less than 76 years old. (6) ECOG Performance status 0-1 and in case of more than 71 years old must be PS 0. (7) Life expectancy of more than 3 months. (8) Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 1,500/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 9.0g/dL. 5) Total bilirubin<= 1.5x ULN. 6) AST<= 2.5x ULN. 7) ALT<= 2.5x ULN. 8) Creatinine<= 1.5x ULN. 9) Proteinuria<= 1+. (9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない) (2)脳転移を有する症例 (3)感染症を有する症例 (4)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (5)重篤な心疾患または既往歴を有する症例 (6)血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (7)脳血管障害を有する症例 (8)吐血、喀血の既往歴を有する症例 (9)コントロール不十分な高血圧症を有する症例 (10)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (11)多量の癌性体腔液を有する症例 (12)重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (13)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 (14)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (15)重篤な過敏症の既往を有する症例 (16)HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性の症例 (17)登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例 (18)登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(19)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例 (20)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例 (21)活動性の消化性潰瘍を有する症例 (22)消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 (23)未治癒の外傷性骨折を有する症例 (24)水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例 (25)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 (26)これまでにベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く) (27)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例 (28)黄疸のある症例 (29)腸管麻痺、腸閉塞のある症例 (30)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例 (1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Brain metastases. (3) Infectious disease. (4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (5) Comorbidity or history of serious heart failure. (6) History of thromboembolic events. (7) Cerebrovascular disease. (8) History of hemoptysis/hematemesis. (9) Uncontrolled hypertension.(systolic BP>180mmHg, or diastolic BP>100mmHg) (10) Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (11) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (12) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (13) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. (14) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (15) History of severe allergy. (16) HBs-Ag(+), or HCV-Ab(+). (17) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (18) Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 28 days. (19) Systemaic administration of antiplatelet drug or NSAIDs. (20) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. (21) Active peptic ulcer. (22) History of gastrointestinal perforation within 1 year. (23) Unhealed traumatic bone fracture. (24) Uncontrolled diarrhea. (25) History of organ recipient . (26) Prior bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment.(Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (27) Administration of atazanavir sulfate. (28) Jaundice. (29) Ileus or bowel obstruction. (30) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関川 高志

ミドルネーム
Takashi Sekikawa
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科・緩和医療科 Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email sekikawa@pop12.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc11.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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