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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015151
受付番号 R000017624
科学的試験名 早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/14
最終更新日 2014/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究 Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.
一般向け試験名略称/Acronym 早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究 Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.
科学的試験名/Scientific Title 早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究 Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究 Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NICUに入室中の新生児の母親 mothers who have newborn babys in NICU
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漢方煎じ薬であるキュウ帰調血飲による乳汁分泌量増加の効果について明らかにし、母乳育児の推進の助けとする。 To promote breastfeeding by a study of enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後、1)服薬開始までの3日間(連続)、2)7日後、3)14日後、4)退院またはNICUの退室日における、1日あたりの分泌量 daily amount of breast milk 1)for 3 days before medication, 2)after 7 days of starting medication, 3)after 14 days, 4)when her child leaves NICU.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)介入前および試験終了時点での看護師の評価による
 (1)乳房および乳頭の形態
 (2)乳管開通本数
2)アンケートによる6段階評価による以下の症状の自覚
 (3)肩こり
 (4)不眠
 (5)頭痛
 (6)腰痛
 (7)気分の落ち込み
 (8)冷え
 (9)倦怠感
(10)健康関連QOL尺度SF-8を用いた総合的なQOL評価
1)Nurses evaluate before the intervention and the end of this study about
(1)shape of the breasts and nipples
(2)number of opening breast ducts
2)Participants fill out a questionnaire about following subjective symptoms
(3)stiff shoulders
(4)insomnia
(5)headache
(6)low back pain
(7)depression
(8)sensitivity to cold
(9)fatigue
(10)SF-8

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 キュウ帰調血飲(きゅうきちょうけついん)
下記の生薬を1日量として混和したのち紙パックに分包したものを600mlの水とともに煎じ器に入れ、30分間煎じて300mlに煮詰めたものを使用する。
 構成生薬
1)トチモトのトウキ(当帰)2.5g
2)トチモトのセンキュウ(川キュウ)2.5g
3)トチモトのジュクジオウ(熟地黄)2.5g
4)ウチダのビャクジュツ(白朮)2.5g
5)トチモトのブクリョウ(茯苓)2.5g
6)トチモトのチンピ(陳皮)2.5g
7)ウチダのウヤク(烏薬)2.5g
8)トチモトのコウブシ(香附子)2.5g
9)トチモトのボタンピ(牡丹皮)2.5g
10)トチモトのカンゾウ(甘草)1.0g
11)トチモトのタイソウ(大棗)1.0g
12)ウチダのカンキョウ(乾姜)1.0g
13)トチモトのヤクモソウ(益母草)1.0g
kyukichoketsuin decoction
We prepare following daily amount of crude drugs packed in the paper bag, make a decoction for 30 minutes with 600ml of water, condense it to 300ml.
kyukichoketsuin consists of
1)Angelica 2.5g
2)Cnidium 2.5g
3)Rehmannia 2.5g
4)Atractylodes2.5g
5)Poria 2.5g
6)Citrus Peel 2.5g
7)Lindera 2.5g
8)Cyperus 2.5g
9)Moutan 2.5g
10)Licorice 1.0g
11)Jujube 1.0g
12)Steamed Ginger 1.0g
13)Leonurus 1.0g
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療 control:no therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)愛媛県立中央病院NICUに入院している新生児をもつ母親で、出産時の妊娠週数が24週0日~33週6日までの母親。
2)初産または経産、経膣分娩または帝王切開のいずれも対象とする。
3)文書による本研究の説明により本人より研究参加同意を得た者。
4)日本語で記載された質問紙を読み本人あるいは代筆者が記入することができる。
5)対象年齢は出産可能なすべての年齢を対象とするが、未成年の場合は保護者と本人両者の同意を得ることが可能な者とする
1)Mothers who delivered her babys on from 24 weeks +0 days to 33weeks +6 days, and her babys are hospitalized in the NICU in Ehime Prefectural Central Hospital Perinatal Medical Center
2)They can participate regardless of past childbirth history or method of delivery.
3)Patint provided informed consent in writing.
4)They can read and fill out a questionnaire in Japanese.
5)If the patient is a minor, her protector can sign the letter of consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)500ml以上の産後出血を認めた者。
2)周産期感染症を合併した者。
3)妊娠高血圧症候群を合併していた者
4)活動性の乳腺炎および未摘出の乳癌が疑われる者。
5)乳房切除の既往を有する者。
6)被験者自身あるいは介助者により搾乳し、母乳の保存および母乳量の記録を行うことが困難な者。
7)以下の薬剤服用しており、試験開始3日前から試験終了までの間休薬することが困難な者。ドパミン作動薬、ドパミン拮抗薬、エストロゲン製剤、漢方薬
1)bleeding over 500ml aroud childbirth.
2)infection
3)pregnancy-induced hypertension
4)active mastitis or untreated breast cancer
5)post mastectomy
6)impossible to record amout of breast milk
7)inpossible to stop taking following drugs 3 days before this study
dopamin agonists, dopamin antagonists, estorogen, kampo(oriental herbal medicine)
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角藤 裕

ミドルネーム
Hiroshi Kakuto
所属組織/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 漢方内科 Department of East Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasugamachi Matsuyama Ehime Japan
電話/TEL 089-947-1111
Email/Email c-hkakutou@eph.pref.ehime.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角藤 裕

ミドルネーム
Hiroshi Kakuto
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 漢方内科 Department of East Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasugamachi Matsuyama Ehime Japan
電話/TEL 089-947-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-hkakutou@eph.pref.ehime.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛県立中央病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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