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一般向け試験名/Public title

日本語
早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究

英語
Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究

英語
Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究

英語
Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究

英語
Enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction in early puerperal period.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NICUに入室中の新生児の母親

英語
mothers who have newborn babys in NICU

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方煎じ薬であるキュウ帰調血飲による乳汁分泌量増加の効果について明らかにし、母乳育児の推進の助けとする。

英語
To promote breastfeeding by a study of enhancing breast milk secretion with kyukichoketsuin decoction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後、1)服薬開始までの3日間（連続）、2)7日後、3)14日後、4)退院またはNICUの退室日における、1日あたりの分泌量

英語
daily amount of breast milk 1)for 3 days before medication, 2)after 7 days of starting medication, 3)after 14 days, 4)when her child leaves NICU.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)介入前および試験終了時点での看護師の評価による
　(1)乳房および乳頭の形態
　(2)乳管開通本数
2)アンケートによる6段階評価による以下の症状の自覚
　(3)肩こり
　(4)不眠
　(5)頭痛
　(6)腰痛
　(7)気分の落ち込み
　(8)冷え
　(9)倦怠感
(10)健康関連QOL尺度SF-8を用いた総合的なQOL評価

英語
1)Nurses evaluate before the intervention and the end of this study about
(1)shape of the breasts and nipples
(2)number of opening breast ducts
2)Participants fill out a questionnaire about following subjective symptoms
(3)stiff shoulders
(4)insomnia
(5)headache
(6)low back pain
(7)depression
(8)sensitivity to cold
(9)fatigue
(10)SF-8

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キュウ帰調血飲（きゅうきちょうけついん）
下記の生薬を1日量として混和したのち紙パックに分包したものを600mlの水とともに煎じ器に入れ、30分間煎じて300mlに煮詰めたものを使用する。
　構成生薬
1)トチモトのトウキ（当帰）2.5g
2)トチモトのセンキュウ（川ｷｭｳ）2.5g
3)トチモトのジュクジオウ（熟地黄）2.5g
4)ウチダのビャクジュツ（白朮）2.5g
5)トチモトのブクリョウ（茯苓）2.5g
6)トチモトのチンピ（陳皮）2.5ｇ
7)ウチダのウヤク（烏薬）2.5ｇ
8)トチモトのコウブシ（香附子）2.5ｇ
9)トチモトのボタンピ（牡丹皮）2.5ｇ
10)トチモトのカンゾウ（甘草）1.0ｇ
11)トチモトのタイソウ（大棗）1.0ｇ
12)ウチダのカンキョウ（乾姜）1.0ｇ
13)トチモトのヤクモソウ（益母草）1.0ｇ

英語
kyukichoketsuin decoction
We prepare following daily amount of crude drugs packed in the paper bag, make a decoction for 30 minutes with 600ml of water, condense it to 300ml.
kyukichoketsuin consists of
1)Angelica 2.5g
2)Cnidium 2.5g
3)Rehmannia 2.5g
4)Atractylodes2.5g
5)Poria 2.5g
6)Citrus Peel 2.5g
7)Lindera 2.5g
8)Cyperus 2.5g
9)Moutan 2.5g
10)Licorice 1.0g
11)Jujube 1.0g
12)Steamed Ginger 1.0g
13)Leonurus 1.0g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：無治療

英語
control:no therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)愛媛県立中央病院NICUに入院している新生児をもつ母親で、出産時の妊娠週数が24週0日～33週6日までの母親。
2)初産または経産、経膣分娩または帝王切開のいずれも対象とする。
3)文書による本研究の説明により本人より研究参加同意を得た者。
4)日本語で記載された質問紙を読み本人あるいは代筆者が記入することができる。
5)対象年齢は出産可能なすべての年齢を対象とするが、未成年の場合は保護者と本人両者の同意を得ることが可能な者とする

英語
1)Mothers who delivered her babys on from 24 weeks +0 days to 33weeks +6 days, and her babys are hospitalized in the NICU in Ehime Prefectural Central Hospital Perinatal Medical Center
2)They can participate regardless of past childbirth history or method of delivery.
3)Patint provided informed consent in writing.
4)They can read and fill out a questionnaire in Japanese.
5)If the patient is a minor, her protector can sign the letter of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)500ml以上の産後出血を認めた者。
2)周産期感染症を合併した者。
3)妊娠高血圧症候群を合併していた者
4)活動性の乳腺炎および未摘出の乳癌が疑われる者。
5)乳房切除の既往を有する者。
6)被験者自身あるいは介助者により搾乳し、母乳の保存および母乳量の記録を行うことが困難な者。
7)以下の薬剤服用しており、試験開始3日前から試験終了までの間休薬することが困難な者。ドパミン作動薬、ドパミン拮抗薬、エストロゲン製剤、漢方薬

英語
1)bleeding over 500ml aroud childbirth.
2)infection
3)pregnancy-induced hypertension
4)active mastitis or untreated breast cancer
5)post mastectomy
6)impossible to record amout of breast milk
7)inpossible to stop taking following drugs 3 days before this study
dopamin agonists, dopamin antagonists, estorogen, kampo(oriental herbal medicine)

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角藤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kakuto

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方内科

英語
Department of East Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83 Kasugamachi Matsuyama Ehime Japan

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

c-hkakutou@eph.pref.ehime.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角藤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kakuto

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方内科

英語
Department of East Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83 Kasugamachi Matsuyama Ehime Japan

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-hkakutou@eph.pref.ehime.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛県立中央病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

14

日

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