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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015155
受付番号 R000017625
科学的試験名 胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/14
最終更新日 2014/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討 Diagnostic and therapeutic single-operator cholangiopancreatoscopy in biliopancreatic diseases: Prospective multicenter study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym SpyGlassの有用性と安全性 Utility and safety of Spyglass system
科学的試験名/Scientific Title 胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討 Diagnostic and therapeutic single-operator cholangiopancreatoscopy in biliopancreatic diseases: Prospective multicenter study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SpyGlassの有用性と安全性 Utility and safety of Spyglass system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経口胆道鏡下診断および治療が必要な膵胆道疾患 Biliary and pancreatic diseases in need of cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口胆道鏡(スパイグラス)の安全性と有効性について検討すること To assess the utility and safety of single-operator cholangiopancreatoscopy (SOCPS) using the Spyglass system in widespread clinical application for biliary and pancreatic diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率 The main outcomes were related to the procedure success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症発生頻度およびその種類 occurrence rate and kinds of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経口胆道鏡(SpyGlass)による診断および治療 cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment using the Spyglass system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口膵管/胆道鏡が必要な胆膵疾患を持つ患者 an indication for cholangiopancreatoscopy
除外基準/Key exclusion criteria いかに示すかんじゃ.出血傾向,解剖学的にERCP困難,高度の黄疸または胆管炎,重度の背景疾患を持つ,インフォームドコンセントが得られない Excluded were patients with bleeding diatheses, distorted anatomy, severe jaundice or cholangitis, critically ill patients, and patients who were not able to give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 消化器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 消化器内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
1. Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University, Tokyo
2. First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3. Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
4. Department of Medicine and Clinical Oncology, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba
5. Department of Gastroenterology, Chiba Cancer Center, Funabashi Municipal Hospital, Chiba
6. Department of Gastroenterology, National Hospital Organization, Kyushu Medical Center, Fukuoka
7. Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume
8. Digestive Disease Center, Onomichi General Hospital, Onomichi
9. Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo
10. Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences Kyushu University, Fukuoka
11. Department of Gastroenterology and Hepatology, Iwate Medical University School of Medicine, Morioka
12. Department of Gastroenterology, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo
13. Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine, Tokyo
14. Department of Gastroenterology, Tottori University Hospital, Yonago
15. Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Jichi Medical University, Shimotsuke
16. Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube
17. Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya
18. Department of Gastroenterology, Mutsu General Hospital, Mutsu
19. Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo
20. Department of Gastroenterology, Mie University, Tsu
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1. Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University, Tokyo
2. First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3. Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
4. Department of Medicine and Clinical Oncology, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba
5. Department of Gastroenterology, Chiba Cancer Center, Funabashi Municipal Hospital, Chiba
6. Department of Gastroenterology, National Hospital Organization, Kyushu Medical Center, Fukuoka
7. Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume
8. Digestive Disease Center, Onomichi General Hospital, Onomichi
9. Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo
10. Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences Kyushu University, Fukuoka
11. Department of Gastroenterology and Hepatology, Iwate Medical University School of Medicine, Morioka
12. Department of Gastroenterology, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo
13. Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine, Tokyo
14. Department of Gastroenterology, Tottori University Hospital, Yonago
15. Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Jichi Medical University, Shimotsuke
16. Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube
17. Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya
18. Department of Gastroenterology, Mutsu General Hospital, Mutsu
19. Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo
20. Department of Gastroenterology, Mie University, Tsu

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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