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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015157
受付番号 R000017628
科学的試験名 ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究
Early vessel healing after implantation of
a hydrophilicpolymer-coated Zotarolimus-eluting stent.
Serial Optical Coherence Tomography study.
一般向け試験名略称/Acronym ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究.
Early vessel healing after implantation of
a hydrophilicpolymer-coated Zotarolimus-eluting stent.
Serial Optical Coherence Tomography study.
科学的試験名/Scientific Title ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究
Early vessel healing after implantation of
a hydrophilicpolymer-coated Zotarolimus-eluting stent.
Serial Optical Coherence Tomography study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究.
Early vessel healing after implantation of
a hydrophilicpolymer-coated Zotarolimus-eluting stent.
Serial Optical Coherence Tomography study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 Angina
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期臨床的安全性と有効性の検討 Early stage safety and efficicacy after implantation of Zotarolimus-eluting stent
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1ヶ月後のステント内膜被覆率 Stent coverage after a month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初期IVUS併用群とOCT使用群とでの30日後の内膜被覆率の相違
Comparison of IVUS guided PCI and OCT guided PCI in stent coverage after a month

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ゾタロリムス溶出性ステントの留置 Implantaion of Zotarolimus-eluting stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)症候性冠動脈疾患の患者
(2)血管造影検査により視覚的に確認される血管径が2.25mmから3.5mmまでの冠動脈に50%以上の狭窄病変もしくは閉塞 病変が認められ、ステント留置によるPCIを行う臨床的適応がある患者
(3)PCI施行前までに本臨床研究の内容について説明を受けた 上でその条件に同意し、各実 施医療機関の倫理審査委員会より承認された同意書に署名した患者
(1) Angina patient with ischemic symptoms
(2)De novo lesions with >50% diameter stenosis by coronary angiography which native vessel size of 2.25 to 3.5 mm
(3)Patients who agreed with this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)左冠動脈主幹部病変
(2)overlapping stet もしくは2つのstentを有する分枝部病変
(3)血清CRE≧2.0mg/dlの高度腎機能障害を有するもの
(4)余命1年以内の宣告を受けている
(5)解剖上OCTによる評価が適切でないと判断される病変
(6)心原性ショックを有する患者
(7)妊婦または妊娠をしている可能性のある患者
(8)PCI後6ヵ月以内に待機的外科手術を受ける予定があ る患者
(9)ゾタロリムス、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、またはその類似体又は誘導体に対するアレルギー反応や過敏症の既往歴のある患者
(10)ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの抗血小板薬や抗凝固剤または造影剤に対してアレルギー反応がある患者またはそれらに対する忍容性がなく、適切な処置を行うことができない患者
(11)試験機器の材料に含まれるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング(BioLinx等)に対して過敏症があるまたは禁忌と分かっている患者

(1)unprotected left main coronary artery disease
(2)overlapping stent or bifurcation lesions requiring 2 stents
(3)renal insufficiency with baseline creatinine >2.0 mg/dl
(4)life expectancy <1 year
(5)lesions with anatomy unsuitable for OCT imaging
(6)patient with cardiogenic shock
(7)pregnant patient
(8)a plan for elective surgery within 6 months
9) known intol-erance to a study drug, metal alloys, or contrast media etc
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田 哲平

ミドルネーム
TEPPEI NODA
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 第2内科 The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho,Moriguchi-shi,Osaka,Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email kmucirnt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 哲平

ミドルネーム
TEPPEI NODA
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 第2内科 The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho,Moriguchi-shi,Osaka,Japan
電話/TEL +81669921001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmucirnt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
The second department of internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
The second department of internal medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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