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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015180
受付番号 R000017630
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2019/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討 The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討 The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討 The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討 The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの治療効果と安全性を検討する。 The aim of this study was to assess the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度の変化(初回投与6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後) The change of bone mineral density after 6 months, 12 months, 18 months,and 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカー(BAP、TRACP-5b)の変化(初回投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後) The change of bone metabolism marker (BAP and TRACP-5b) after 3 months, 6 months, 12 months, 18 months,and 24 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ60mg皮下注射投与を6ヶ月おきに2年間投与 SC denosumab 60mg every 6 months for 2 years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.経口ステロイドを12ヶ月以上使用し、直近6ヶ月間の投与量がプレドニゾロン換算で1~15mg/日のステロイドを服用中の患者
2.ビスフォスフォネート製剤、テリパラチド、活性型ビタミンD3製剤のいずれかを12ヶ月以上使用している患者
3.腰椎や大腿骨頚部の骨密度が6ヵ月前と比較して、上昇を認めない患者。
4.ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン2014年改訂版における骨折危険因子スコアが3以上の患者。
1.Patients who took gulcocorticoid (the gulcocorticoid dose was not less than 1mg/day and not more than 10mg/day prednisone or equivalent last 6 months) for over 12 months
2.Patients who took bisphosphonate or teriparatide or activated vitamin D for over 12 months
3.Patients who didn't improvement in bone mineral density compared with 6 months ago
4.Patients who scored >3 in the literature "Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and Mineral Research"
除外基準/Key exclusion criteria 低カルシウム血症の患者 Patients with hypocalcemia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉田
ミドルネーム
周造
Shuzo
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学(Ⅰ) Department of Internal Medicine (I)
郵便番号/Zip code 569-886
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email in1307@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石田
ミドルネーム
貴昭
Takaaki
ミドルネーム
ishida
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学(Ⅰ) Department of Internal Medicine (I)
郵便番号/Zip code 659-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in1342@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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