UMIN試験ID | UMIN000015180 |
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受付番号 | R000017630 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2021/03/23 09:44:58 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討
英語
The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討
英語
The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討
英語
The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討
英語
The clinical study of the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis
日本/Japan |
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ステロイド性骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの治療効果と安全性を検討する。
英語
The aim of this study was to assess the safety and efficacy of denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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骨密度の変化(初回投与6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後)
英語
The change of bone mineral density after 6 months, 12 months, 18 months,and 24 months
日本語
骨代謝マーカー(BAP、TRACP-5b)の変化(初回投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後)
英語
The change of bone metabolism marker (BAP and TRACP-5b) after 3 months, 6 months, 12 months, 18 months,and 24 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デノスマブ60mg皮下注射投与を6ヶ月おきに2年間投与
英語
SC denosumab 60mg every 6 months for 2 years
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1.経口ステロイドを12ヶ月以上使用し、直近6ヶ月間の投与量がプレドニゾロン換算で1~15mg/日のステロイドを服用中の患者
2.ビスフォスフォネート製剤、テリパラチド、活性型ビタミンD3製剤のいずれかを12ヶ月以上使用している患者
3.腰椎や大腿骨頚部の骨密度が6ヵ月前と比較して、上昇を認めない患者。
4.ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン2014年改訂版における骨折危険因子スコアが3以上の患者。
英語
1.Patients who took gulcocorticoid (the gulcocorticoid dose was not less than 1mg/day and not more than 10mg/day prednisone or equivalent last 6 months) for over 12 months
2.Patients who took bisphosphonate or teriparatide or activated vitamin D for over 12 months
3.Patients who didn't improvement in bone mineral density compared with 6 months ago
4.Patients who scored >3 in the literature "Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and Mineral Research"
日本語
低カルシウム血症の患者
英語
Patients with hypocalcemia
50
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名 | 吉田 |
ミドルネーム | |
姓 | 周造 |
英語
名 | Shuzo |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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内科学(Ⅰ)
英語
Department of Internal Medicine (I)
569-886
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
+81-72-683-1221
in1307@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | 石田 |
ミドルネーム | |
姓 | 貴昭 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | ishida |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
内科学(Ⅰ)
英語
Department of Internal Medicine (I)
659-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
+81-72-683-1221
in1342@osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigaku-Machi 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
rinri@osaka-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33624165/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33624165/
56
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デノスマブ投与24ヶ月後、骨密度は腰椎で5.8 ± 0.7%、股関節で1.3 ± 0.4%上昇した。
英語
Denosumab significantly increased the mean BMD of the lumbar spine and bilateral hip (5.8%, and 1.3%, respectively).
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
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20歳以上、PSL1mg以上投与中、1年以上骨粗鬆症の治療歴あり、半年以上前と比較し骨密度上昇してない、骨折リスクスコアが3以上の患者
英語
All patients fulfilled the following inclusion criteria: 1) more than 20
years old; 2) received prednisolone (PSL) of more than 1 mg/day for 12 months; 3) prior treatment of osteoporosis
for more than 12 months (bisphosphonates, rhPTH, or active vitamin D 3 ); 4) no increase in T-score at lumbar spine
or total hip compared to more than 6 months ago; 5) score more than 3 for risk factors based on the Japanese Society for
Bone and Mineral Research guideline for GIOP (prior fracture, age, GC dose, and BMD)
日本語
2015-2015年に大阪医科大学付属病院に通院中の膠原病患者
英語
Patients with rheumatic diseases were recruited from Osaka Medical College hospital during the
period from March 2015 to February 2017.
日本語
3人骨折
英語
Fragility fractures occurred in three patients during the study period.
日本語
デノスマブ投与24ヶ月後、骨密度は腰椎で5.8 ± 0.7%、股関節で1.3 ± 0.4%上昇した。
英語
Denosumab significantly increased the mean BMD of the lumbar spine and bilateral hip (5.8%, and 1.3%, respectively).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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