UMIN試験ID | UMIN000015203 |
---|---|
受付番号 | R000017635 |
科学的試験名 | 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/18 |
最終更新日 | 2016/09/19 15:21:06 |
日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症合併2型糖尿病患者に対して、ダパグリフロジン投与前後のナトリウム利尿ペプチド(ANP、BNP)や24時間血圧変動、内臓・皮下脂肪量などを経時的に測定し、ダパグリフロジンの心・血管機能への影響を検討する
英語
This study aimed to investigate change of brain natriuretic peptide(BNP), atrial natriuretic peptide(ANP) and change of blood pressure by ABPM in TDM2 with hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中ANP・BNP値の変化
英語
Change of serum ANP/BNP value comparing with baseline.
日本語
腹腔内脂肪面積および血圧日内変動の変化
・心エコーによる心臓拡張機能の変化
・血液検査 血糖、HbA1c、尿酸、インスリン、1.5AG、総ケトン体、レニン、アルドステロン
・尿検査 ナトリウム、カリウム、グルコース、クレアチニン、尿酸
英語
change of fat area in the abdominal cavity comparing with baseline
change of HbA1c comparing with baseline
change of autonomic nerve function (heart rate variability, QT interval on electrocardiogram)
change of fluctuation of blood pressure in day
physical measurement(weight, waist circumference)
echocardiogram
blood test (blood glucose, HbA1c, uric acid, insulin, 1.5AG, total ketone body, renin, aldosterone)
urinalysis (sodium, potassium, glucose, creatinine, uric acid)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン
英語
dapagliflozin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
康生会クリニック、医仁会武田総合病院外来受診中の高血圧症合併2型糖尿病患者で下記基準を満たす患者
①HbA1c(NGSP):6.5%以上、9.0%以下
②血中BNP値30-200pg/ml
③他の経口糖尿病治療薬を使用中だが、ダパグリフロジン治療を開始できる患者(休薬期間は設けない)
④未治療130/85mmHg以上および安定的に降圧薬を服用している。
⑤安定的に脂質降下薬又は尿酸低下薬を服用している患者
⑥20歳以上、75歳以下の男女
⑦血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
⑧BMI18.5以上
⑨医療用内臓脂肪測定装置HDS-2000 DUALSCANによる腹部脂肪面積測定が可能である
⑩本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
英語
patients T2DM patients with hypertension
1)HbA1C higher than6.5% but lowre than 9%
2)BNP 30-200pg ml
3)acceptable for combination therapy with other anti hyperglycemic agents
4)Blood Pressure higher than 130 and or higher than 85mmHg
with anti hypertension agents
5)acceptable for therapy with lipid lowering drug and antihyperuricemic drug
6)20-75years
7)serum creatinine lower than 1.5mg dl
8)higher than BMI18.5
9)subjects who can measure by dualscan
10)subjects who give consent document about participation in the clinical study
日本語
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②インスリンを使用している患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
④妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑤3か月前に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
⑥心房細動など不整脈を有する患者
⑦研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑧悪性腫瘍を有する患者
⑨全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑩その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2) Patients who are treating with Insulin theraphy at the time of study initiation
3) Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
4)Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
5)Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction before 3 month
6) patients with Arrhythmia,atrial fibrillation
7) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
8) Patients with cancer
9) Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
10) Patients whom doctor judges as ineligible to this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桝田 出 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izuru Masuda |
日本語
医療法人財団康生会 武田病院
英語
Takeda Hospital
日本語
健診センター
英語
Medical Examination Center
日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F
英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan
075-365-0825
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桝田 出 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izuru Masuda |
日本語
医療法人財団康生会 武田病院
英語
Takeda Hospital
日本語
健診センター
英語
Medical Examination Center
日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F
英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto,
075-365-0825
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Takeda Hospital Medical Examination Center
日本語
医療法人財団康生会 武田病院健診センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Vascular Disease Research Foundation
日本語
公益財団法人 成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
医仁会 武田総合病院
英語
Ijinkai Takeda Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017635
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |