UMIN試験ID | UMIN000015923 |
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受付番号 | R000017636 |
科学的試験名 | 心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するピキサバン併用下DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2020/03/05 21:43:27 |
日本語
心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するピキサバン併用下DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究
英語
Safety and Effectiveness Trial of Apixaban Use in Association with Dual Antiplatelet Therapy in Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
日本語
SAFE-A
英語
SAFE-A
日本語
心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するピキサバン併用下DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究
英語
Safety and Effectiveness Trial of Apixaban Use in Association with Dual Antiplatelet Therapy in Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
日本語
SAFE-A
英語
SAFE-A
日本/Japan |
日本語
心房細動を合併する冠動脈疾患患者
英語
Patients with atrial fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤溶出性ステントを留置する心房細動合併患者において、アピキサバン併用下でDAPT 1ヶ月間短期投与の安全性および有効性を検証すること。
英語
To assess the safety and effectiveness of concomitant administration of apixaban and short-duration dual antiplatelet treatment
in patients with atrial fibrillation who underwent drug-eluting stent implantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
12ヶ月以内のすべての出血性合併症:TIMI (Major/Minor)、BARC、輸血の施行のいずれか
英語
Any bleeding events: TIMI(Major/Minor), BARC, or blood transfusion
日本語
(1)12ヶ月以内の複合イベント:全死亡、心筋梗塞、脳卒中および全身塞栓症
(2)12ヶ月以内のNet clinical benefit:全死亡、心筋梗塞、脳卒中および全身塞栓症、BARC type 3以上の出血性合併症
(3)12ヶ月以内の以下の個別エンドポイント
①全死亡
②心臓死および血管死
③非心臓血管死
④心筋梗塞
⑤不安定狭心症による緊急入院
⑥脳卒中
⑦全身塞栓症
⑧ステント血栓症
⑨冠動脈血行再建
⑩外科手術
⑪CABG
⑫心不全による緊急入院
⑬予定しない薬剤中止
英語
1. Composite events of all-cause death, myocardial infarction, stroke, or systemic embolization
2. Net clinical benefit of all-cause death, myocardial infarction, stroke, or systemic embolization, and bleeding complications (BARC type 3 or higher)
3. Individual endpoints
(1)All-cause death
(2)Cardiovascular death
(3)Non-cardiovascular death
(4)Myocardial infarction
(5)Unstable angina
(6)Stroke
(7)Systemic embolization
(8)Stent thrombosis
(9)Coronary revascularization
(10)Surgery
(11)CABG
(12)Heart failure
(13)Discontinuation of anticoagulant or antiplatelet treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クロピドグレル1ヶ月投与群
(アピキサバン・アスピリンは試験期間中継続投与)
英語
1 months duration of clopidgrel
(1 months triple therapy with aspirin, clopidpgrel, and apixaban)
日本語
クロピドグレル6ヶ月投与群
(アピキサバン・アスピリンは試験期間中継続投与)
英語
6 months duration of clopidgrel
(6 months triple therapy with aspirin, clopidpgrel, and apixaban)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 非弁膜症性心房細動を合併する患者
2. 薬剤溶出性ステントを用いてPCIを施行する冠動脈疾患患者
3. アピキサバン併用下にDAPT(アスピリン、クロピドグレル)を投与する患者
4. 20歳以上の患者
5. CHADS2-Vasc score 1点以上の患者
6. 本研究への参加について本人から文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients with non-valvular atrial fibrillation
2. Patients with coronary artery disease who underwent drug-eluting stent implantation
3. Patients with concomitant administration of apixaban and dual antiplatelet treatment (aspirin and clopidogrel)
4. Patients with 20 years and over
5. Patients with CHADS2-Vasc score of 1 and over
6. Patients who were obtained written informed consent
日本語
1. 抗血小板薬および抗凝固薬に忍容性がない患者
2. 機械弁を用いた弁置換術後の患者
3. 左主幹部にステント留置を行った患者
4. 分岐部病変に対してtwo stent techniqueによるステント留置を行った患者
5. 非代償性心不全もしくは心原性ショックを合併する患者
6. 高度腎機能障害を合併する患者(クレアチニン・クリアランス <15ml/min)
7. 頭蓋内出血の既往を有する患者
8. ステント血栓症の既往を有する患者
9. 外科手術(心臓手術・非心臓手術)を予定されている患者
10. 肺静脈隔離術を予定されている患者
11. 活動性出血を有する患者
12. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
13. 妊娠中の患者
14. 1年以上の生命予後が見込めない患者
15. 本研究の対象として担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who cannot tolerate antiplatelets and anticoagulants
2. Patients after mechanical valve replacement
3. Patients in whom a stent has been placed in the left main trunk
4. Patients in whom stents have been placed in a bifurcated lesion by the two stent technique
5. Patients complicated with decompensated heart failure or cardiogenic shock
6. Patients complicated with advanced chronic kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min)
7. Patients with a past history of intracranial hemorrhage
8. Patients with a past history of stent thrombosis
9. Patients for whom surgery (cardiac and noncardiac surgery) is scheduled
10. Patients for whom pulmonary vein isolation is scheduled
11. Patients with active hemorrhage
12. Patients with active malignant tumor
13. Patients with pregnancy
14. Patients who are not expected to live 1 year or longer
15. Patients deemed to be inappropriate as the subjects of this study by the investigator
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青沼 和隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Aonuma |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3142
kaonuma@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星 智也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Hoshi |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3142
hoshi.tm@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
筑波大学 医学医療系 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508716301344?via%3Dihub
未公表/Unpublished
https://eurointervention.pcronline.com/article/short-duration-triple-antithrombotic-therapy-for-atri
210
日本語
主要評価項目
すべての出血性合併症:1ヵ月投与群で11.8%、6ヵ月投与群で16.0%認められた。(Log-rank, P= 0.34)
副次評価項目
複合イベント(全死亡、心筋梗塞、脳卒中及び全身塞栓症):1ヵ月投与群で9.8%、6ヵ月投与群で2.8%であり、ログランク検定から1ヵ月投与群で複合イベントの発現頻度の高い傾向(Log-rank, p=0.053)が認められた。
Net Clinical Benefit(全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、BARC type 3 以上の出血):1ヵ月投与群で10.8%、6ヵ月投与群で5.7%認められた。(Log-rank, P=0.22)
英語
Primary endpoint
all bleeding: 1 month vs 6 months; 11.8% vs 16.0% (Log-rank, P=0.34)
Secondary endpoint
Composite events (all-cause death, myocardial infarction, stroke, systemic embolization): 1 month vs 6 months; 9.8% vs 2.8% (Log-rank, P=0.053)
Net Clinical Benefit (all-cause death, myocardial infarction, stroke, systemic embolization, bleeding with BARC type 3 or higher): 1 month vs 6 months; 10.8% vs 5.7% (Log-rank, P=0.22)
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
解析対象例の平均年齢は1ヵ月投与群で73.2歳、6ヵ月投与群で72.1歳であった。男性の比率はそれぞれ78%, 80%であり、男性が多かった。両群間の特性に違いは認められなかった。
英語
Age: 1 month, 73.2 years, 6 months, 72.1 years
Male: 1 month, 78%, 6 months, 80%
Other baseline characteristics were not significantly different.
日本語
SAFE-A試験に登録された例数は210例で、解析対象(ITT)例数は全例で203例であった。1ヶ月群 102例、6ヶ月106例。
英語
Between December 2015 and March 2018, a total of 210 eligible patients from 66 participating centers in Japan were enrolled in the study. After excluding seven patients (two who withdrew consent, one who did not take the study drug, and four who deviated from the study protocol), our analysis included 210 patients who completed the trial (1-month group, 102 patients; 6-month group, 106 patients).
日本語
1ヶ月群 34%, 6ヶ月群 46%, P=0.091
英語
1 month 34%, 6 months 46%, P=0.091
日本語
主要評価項目
最長12ヵ月までのすべての出血性合併症:TIMI (Major/Minor)、BARC、輸血の施行のいずれか
副次評価項目
(1) 最長12ヵ月までの複合イベント:全死亡、心筋梗塞、脳卒中及び全身塞栓症
(2) 最長12ヵ月までのNet clinical benefit:全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症及び出血性合併症(BARC type 3以上)
(3) 最長12ヵ月までの以下の個別エンドポイント
1) 全死亡
2) 心臓死及び血管死
3) 非心臓血管死
4) 心筋梗塞
5) 不安定狭心症による緊急入院
6) 脳卒中
7) 全身塞栓症
8) ステント血栓症
9) PCIによる冠動脈血行再建
10) 外科手術
11) CABG
12) 心不全による緊急入院
13) 予定しない薬剤減量及び中止
英語
Primary endpoint
Any bleeding complications within 12 months: TIMI (Major/Minor), BARC, or blood transfusion
Secondary endpoints
1. Composite events within 12 months: all-cause death, myocardial infarction, stroke, or systemic embolization
2. Net clinical benefit within 12 months: all-cause death, myocardial infarction, stroke, or systemic embolization and bleeding complications (BARC type 3 or higher)
3. Individual endpoints within 12 months
(1) All-cause death
(2) Cardiac death and vascular death
(3) Non-cardiac death
(4) Myocardial infarction
(5) Hospitalization due to unstable angina
(6) Stroke
(7) Systemic embolization
(8) Stent thrombosis
(9) Coronary revascularization by PCI
(10) Surgery
(11) CABG
(12) Emergent hospitalization due to heart failure
(13) Unscheduled dose reduction or discontinuation of study drugs
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017636
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017636
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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