UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015689
受付番号 R000017643
科学的試験名 多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/14
最終更新日 2015/11/24 13:38:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討


英語
An exploratory clinical trial using platelet-rich plasma in patients with chronic skin ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療


英語
clinical trial using PRP in patients with chronic skin ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討


英語
An exploratory clinical trial using platelet-rich plasma in patients with chronic skin ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療


英語
clinical trial using PRP in patients with chronic skin ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍


英語
chronic skin ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討を行う


英語
The purpose of this study is to examine the safety and effficacy of the platelet-rich plasma (PRP) in the treatment of chronic skin ulcers compared to those of the conventional therapy .

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創閉鎖日数:PRP使用日から創閉鎖あるい比較的簡単な手術手技による創閉鎖が可能と判断された日までの期間(日数)を評価する。


英語
*Time until wound closure
The number of days from the administration of PRP to wound closure, spontaneous wound closure or wound closure by a simple surgical procedure is evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・創収縮率
・血流量:SPP測定またはABI測定を行う。
・濃縮PRPの最終血小板数および成長因子の量


英語
*Percentage of wound reduction
*The improvement of blood flow-The Skin perfusion pressure or Ankle brachial index
*The correlation of Time until wound closure to the platelet count or growth factor levels in PRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活性化多血小板血漿


英語
Activated Platelet-Rich Plasma

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上で、本人から参加同意が得られる患者。
2.試験内容を理解し文書により参加同意が得られた患者。
3.局所陰圧閉鎖療法を含む既存治療が奏功しない、または奏功しないと考えられる1ヶ月以上治癒しない皮膚潰瘍患者。
4.本治療後に自家皮膚移植または縫縮による二次治療を用いて閉創が可能な患者


英語
1.Patients aged 20 years or older at informed consent.
2.Written informed consent.
3.Presence of chronic skin ulcers not healing for at least 1 month with conventional treatments.
4.Expected to be closed by autologous skin grafting or suturing after PRP treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.虚血性心疾患等で血行動態が不安定な患者や血液凝固能異常症などの凝固能が亢進している患者
2.出血傾向を助長する薬剤(抗凝固薬,抗血栓薬等)を服用している患者で患者の凝固システムに悪影響を与える恐れがあると担当医師が不適と判断した患者
3.以下のいずれかの全身疾患を合併している。
・ コントロール不良の糖尿病。(登録前60日以内の最新の検査でHbA1c が10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす。)
・ 経口ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/day を超える量)の継続服用を必要とする。
・ 無病期間が3年以内の悪性腫瘍を有する。
4.妊娠もしくは妊娠の可能性のある患者
5.その他試験担当医師によって不適切と判断されたもの


英語
1.Patients showing unstable hemodynamics due to ischemic heart disease, or impair blood coagulation as in clotting disorders.
2.Patients taking anticoagulants or antithrombotics judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate as subjects since the drugs may affect the clotting system.
3.Have any of the following systemic diseases.
*Uncontrolled diabetes mellitus:HbA1c not lower than 10% according to latest laboratory data obtained within 28 days before registration
*Requiring continued use of oral corticosteroid therapy >20 mg/day prednisolone equivalent.
*A history of malignant tumor with disease-free interval of 3 years or less
4.Patients who are or may be pregnant
5.Other patients judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate as a subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠本健司


英語

ミドルネーム
Kenji Kusumoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka,

電話/TEL

0728040101

Email/Email

prs@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森本尚樹


英語

ミドルネーム
Naoki Morimoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kmu.ac.jp/hirakata/

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 14

最終更新日/Last modified on

2015 11 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名