UMIN試験ID | UMIN000015689 |
---|---|
受付番号 | R000017643 |
科学的試験名 | 多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/14 |
最終更新日 | 2015/11/24 13:38:31 |
日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討
英語
An exploratory clinical trial using platelet-rich plasma in patients with chronic skin ulcers
日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療
英語
clinical trial using PRP in patients with chronic skin ulcers
日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討
英語
An exploratory clinical trial using platelet-rich plasma in patients with chronic skin ulcers
日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療
英語
clinical trial using PRP in patients with chronic skin ulcers
日本/Japan |
日本語
難治性皮膚潰瘍
英語
chronic skin ulcers
皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多血小板血漿を用いた難治性潰瘍に対する創傷治療の安全性及び有効性の検討を行う
英語
The purpose of this study is to examine the safety and effficacy of the platelet-rich plasma (PRP) in the treatment of chronic skin ulcers compared to those of the conventional therapy .
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
創閉鎖日数:PRP使用日から創閉鎖あるい比較的簡単な手術手技による創閉鎖が可能と判断された日までの期間(日数)を評価する。
英語
*Time until wound closure
The number of days from the administration of PRP to wound closure, spontaneous wound closure or wound closure by a simple surgical procedure is evaluated.
日本語
・創収縮率
・血流量:SPP測定またはABI測定を行う。
・濃縮PRPの最終血小板数および成長因子の量
英語
*Percentage of wound reduction
*The improvement of blood flow-The Skin perfusion pressure or Ankle brachial index
*The correlation of Time until wound closure to the platelet count or growth factor levels in PRP
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
活性化多血小板血漿
英語
Activated Platelet-Rich Plasma
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上で、本人から参加同意が得られる患者。
2.試験内容を理解し文書により参加同意が得られた患者。
3.局所陰圧閉鎖療法を含む既存治療が奏功しない、または奏功しないと考えられる1ヶ月以上治癒しない皮膚潰瘍患者。
4.本治療後に自家皮膚移植または縫縮による二次治療を用いて閉創が可能な患者
英語
1.Patients aged 20 years or older at informed consent.
2.Written informed consent.
3.Presence of chronic skin ulcers not healing for at least 1 month with conventional treatments.
4.Expected to be closed by autologous skin grafting or suturing after PRP treatment
日本語
1.虚血性心疾患等で血行動態が不安定な患者や血液凝固能異常症などの凝固能が亢進している患者
2.出血傾向を助長する薬剤(抗凝固薬,抗血栓薬等)を服用している患者で患者の凝固システムに悪影響を与える恐れがあると担当医師が不適と判断した患者
3.以下のいずれかの全身疾患を合併している。
・ コントロール不良の糖尿病。(登録前60日以内の最新の検査でHbA1c が10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす。)
・ 経口ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/day を超える量)の継続服用を必要とする。
・ 無病期間が3年以内の悪性腫瘍を有する。
4.妊娠もしくは妊娠の可能性のある患者
5.その他試験担当医師によって不適切と判断されたもの
英語
1.Patients showing unstable hemodynamics due to ischemic heart disease, or impair blood coagulation as in clotting disorders.
2.Patients taking anticoagulants or antithrombotics judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate as subjects since the drugs may affect the clotting system.
3.Have any of the following systemic diseases.
*Uncontrolled diabetes mellitus:HbA1c not lower than 10% according to latest laboratory data obtained within 28 days before registration
*Requiring continued use of oral corticosteroid therapy >20 mg/day prednisolone equivalent.
*A history of malignant tumor with disease-free interval of 3 years or less
4.Patients who are or may be pregnant
5.Other patients judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate as a subject of this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠本健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kusumoto |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka,
0728040101
prs@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本尚樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Morimoto |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka
0728040101
http://www.kmu.ac.jp/hirakata/
morimotn@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西医科大学附属枚方病院
2014 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017643
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |