UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第I相試験

英語
Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for locally advanced Gastric cancer PI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前G-SOX第I相試験

英語
Neo G-SOX PI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第I相試験

英語
Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for locally advanced Gastric cancer PI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前G-SOX第I相試験

英語
Neo G-SOX PI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最大耐用量（MTD）と推奨用量（RD）の決定

英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/oxaliplatin 2コース

英語
2course of S-1/oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている
2） 登録前28日以内のEGDまたは上部消化管造影、胸腹部造影CT*にて、以下の①-④のいずれかを満たす
　①T4aもしくはT4b
　②食道浸潤があり、T3
　③大型3型（長径が8cm以上）、または4型胃癌でT3
　④高度リンパ節転移（bulky N2）
3） 腹部造影CTにて非治癒切除因子（以下のいずれも）を認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の胃に関連するリンパ節転移以外の遠隔転移
（食道浸潤胃癌では、胸部CTにて、肺転移、胃に関連するリンパ節以外の縦隔リンパ節転移、その他の遠隔転移がないことを確認する）
（腹腔鏡検査や試験開腹、バイパス手術を行った際に、初めて明らかとなったCY1、大網/網嚢に限局したP1は適格とする）
4） PS(ECOG)が0 または1 である
5） 登録時の年齢が20歳以上である
6)　経口摂取が可能
7） 適切な臓器機能が保たれている
8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)histlogically proven gastric adenocarcinoma
2)Clinical T4, or T3 disease in cases of tumors invading the esophagus or of the schirrhous type including giant type 3 with a maximal diameter of more than 8 cm, bulky N2 confirmed by abdominal CT and laparoscopy. The T and N stages are determined according to the method proposed by Haberrmann.
3)Curative resection possible by total body computed tomography (CT) scan
4)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
5)Age >= 20 years
6)Patients who can take medication orally
7)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4）ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5）コントロール不良の糖尿病を合併している。
6）3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7）重篤な合併症を有する（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
8）活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
9) Grade2以上の「神経障害：感覚性」を有する。
10) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
11) 多量の胸水・腹水のある患者

英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2
10) ileus
11) massive pleural effusion or ascites

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　晃仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo

電話/TEL

81-078-302-4321

Email/Email

hsatake@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐竹　悠良

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironaga Satake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Oncology / Gastroenterology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo

電話/TEL

81-078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeh1977@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

17

日

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日本語
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