UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験

英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験

英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験

英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験

英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者

英語
Patients receiving multiple chemotherapy including highly or moderate emetogenic agents

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
制吐剤としてのオランザピンの有効性・安全性を調査し、至適投与量を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Olanzapine for anti-emetic therapy. To decide recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予防内服時の忍容性

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推奨用量の決定、安全性

英語
To decide recommended dose.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オランザピンを治療前日、d1-5
+グラニセトロン1mg　d1-5
+デキサメタゾン19.8mgd1-5
を実施する。

英語
Olanzapine before the chemotherapy and on day1-5 + granisetron 1 mg i.v. on day1-5 + dexamethasone 19.8mg i.v. on day1-5

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中等度もしくは高度催吐性抗がん剤を含む5日間の連日抗がん剤投与レジメンを実施する患者
2)抗がん剤投与歴のない患者
3)年齢15歳以上75歳未満
4)ECOG performance status(PS) 0～2
5)試験登録時に下記の臨床検査値の基準を満たすもの
・好中球1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・ASTおよびALT　100IU/dL以下(ただし肝転移を有する場合は150IU/dL以下)
・総ビリルビン2mg/dL未満
・血清クレアチニン1.5mg/dL未満
6)試験登録前に本人により同意が得られている

英語
1) patients receiving multiple chemotherapy ( 5days ) including highly or moderate emetogenic agent.
2) patients had never received any chemotherapy.
3) aged 15 years <=, 75>
4) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 to 2.
5) fulfil all following conditions
ANA >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb>=9.0 g/dl
T.Bil < 2.0 g/dl
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Cre < 1.5
6) written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)糖尿病患者もしくは、既往がある患者
b)アドレナリンを投与中の患者
c)バルビツール酸誘導体などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
d)がんに対する化学療法の前治療歴がある患者
e)オピオイド使用患者
f)登録時に悪心もしくは、嘔吐がない患者
g)処置を有する局所または全身性の活動性の感染症を有する
h)重篤な合併症(消化管出血、腸閉塞、心疾患、緑内障)を有する患者
i)使用薬剤による重篤な過敏症を有する患者
j)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
k)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある患者

英語
a)patients who had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus
b)patients who take adrenaline beginning chemotherapy.
c)patients who take barbituric acid beginning chemotherapy.
d)patients who had received any chemotherapy.
e)patients who take opioid.
f)patients who have nausea or vomiting starting study.
g)Active infectious diseases
h)Severe complications
i)history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
j)patients with clinically problematic, psycho-neurologic diseases
k)pregnant, breastfeeding or expecting woman.
l) patients with symptomatic brain metastasis
m)patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example ileus etc.
n)patients who are disqualified by attending physicians
o)patients with gastrointestinal cancer

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	文　靖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiko Bun

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sbun@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

27

日

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日本語
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