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UMIN試験ID UMIN000015340
受付番号 R000017654
科学的試験名 胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/03
最終更新日 2023/10/10 14:31:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized control study comparing quality of life after single-port versus conventional 3-port video-assisted thoracoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized control study comparing single-port versus 3-port video-assisted thoracoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized control study comparing quality of life after single-port versus conventional 3-port video-assisted thoracoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized control study comparing single-port versus 3-port video-assisted thoracoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、肺良性腫瘍、気胸


英語
primary lung cancer, metastatic lung cancer, benign tumor of the lung, pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下肺部分切除術における単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized control study comparing quality of life after single-port versus conventional 3-port video-assisted thoracoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛の程度(手術翌朝、Numeric Rating Scale(NRS))


英語
degree of postoperative pain (POD 1, Numeric Rating Scale (NRS))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量、手術時間、術中・術後急性期合併症の発生頻度、切除すべき結節あるいはBullaから断端までの距離、術後疼痛の程度(手術2, 3, 4, 5日目、Numeric Rating Scale(NRS))、鎮痛剤の使用頻度、患者満足度(Patient Satisfaction Score)、術後呼吸機能、耐運動能(6分間歩行)、炎症反応(CRP, WBC count)、ドレーン留置期間、術後在院日数


英語
intraoperative blood loss, duration of the surgical procedure, frequency of intraoperative and postoperative complications, distance from nodules or bullae to be resected to the edges, degree of postoperative pain (POD 2 to 5, Numeric Rating Scale (NRS)), frequency in use of analgesics, patient satisfaction score, postoperative pulmonary function, 6-munutes walk, CRP, WBC count, duration of drainage, postoperative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単孔式胸腔鏡下肺部分切除術


英語
single-port video-assisted thoracoscopic surgery partial resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来式胸腔鏡下肺部分切除術(3-port)


英語
Conventional 3-port video-assisted thoracoscopic surgery partial resection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前画像診断にて肺結節性病変が認められ、胸腔鏡下肺部分切除術の適応と判断された症例、あるいは、術前画像診断にて肺に明らかなBullaを伴う自然気胸症例で、胸腔鏡下肺部分切除術の適応と判断された症例で、①全身麻酔手術に耐えられる身体条件が揃っている、②登録時の年齢が20歳以上、③性別は問わない、④術側肺に前治療がなされた既往が無い、⑤本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
(1)Patients who need to undergo thoracoscopic lung partial resection for primary lung cancer, metastatic lung cancer, benign lung tumor, inflammatory lung nodule, or spontaneous pneumothorax
(2)Patients who are tolerable for general anesthesia
(3)Patients who are over 20 years of age at the time of consent
(4)Patients who have not gotten ipsilateral thoracic surgery
(5)Patients who received informed consent to attend this study, and the agreements are provided in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時に他の手術を行う必要がある、②心臓、肺、肝臓、腎臓など他の臓器に重大な機能障害がある、③分離肺換気が不可能と考えられる、④高度の肥満を有する(BMI:Body Mass Index ≧35)、⑤妊婦又は妊娠の可能性がある、⑥精神疾患あるいは認知症を有する、その他臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適切と判断した症例


英語
(1) Severe pulmonary diseases
(2) Respiratory tract infection
(3) Severe circulatory diseases
(4) When performing another operation concurrently
(5) Obesity (BMI:Body Mass Index over 35)
(6) Suspected cases of pregnancy
(7) Patients with mental disorder or dementia
(8) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由文
ミドルネーム
佐野


英語
Sano
ミドルネーム
Yoshifumi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Center of Chest Medicine and Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454


英語
454 Shitsukawa, Toon City 791-0295, JAPAN

電話/TEL

81-89-960-5331

Email/Email

ysano@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由文
ミドルネーム
佐野


英語
YS
ミドルネーム
Yoshifumi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Center of Chest Medicine and Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
454 Shitsukawa


英語
454 Shitsukawa, Toon City 791-0295, JAPAN

電話/TEL

+81899605331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysano@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Center of Chest Medicine and Surgery, Ehime University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 心臓血管・呼吸器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center, Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454


英語
454 Shitsukawa, Toon 791-0295, JAPAN

電話/Tel

+81899605331

Email/Email

ysano@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院
(Ehime University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-021-02294-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-021-02294-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
単孔式VATSの有効性を従来の3ポートVATSと比較したこのプロスペクティブ無作為化比較試験では、主要評価項目はメットしなかったが、POD2、3、5、10における疼痛は軽度であり、患者満足度が高いことが示された。したがって、単孔式VATSは、合併症発生率や病変からの手術断端までの距離に差はないが、術後早期の疼痛レベルや患者満足度の改善をもたらしているしていることが示唆された。


英語
In this prospective randomized controlled study comparing the efficacy of uniportal VATS with that of conventional 3-port VATS, the primary endpoint was not met, but it showed that pain on PODs 2, 3, 5, and 10 was mild, and the PSS was high. Thus, uniportal VATS is associated with improved levels of chest pain and patient satisfaction in the early stage postoperatively, without differences in complication rates and surgical margins from the lesions.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験は、愛媛大学医学部附属病院倫理委員会(承認番号:1409011)により承認された、前向き無作為化、非盲検、単一施設、2群間、並行群間、優越性試験である。試験開始前に、大学病院医療情報ネットワーク治験登録(登録番号:UMIN000015340 http://www.umin.ac.jp/english/ )にプロトコールを登録した。2014年10月~2017年8月の間に、肺結節または孤立性水疱形成を有する患者84人を、単孔式(n=42)または従来型3ポート(n=42)を受ける群に無作為に割り付けた。従来の3ポート(n=42)VATSによる肺の部分切除を受ける群に無作為に割り付けた。


英語
This was a prospective, randomized, open-labeled, single-institution, two-arm, parallel-group, superiority trial, approved by the Ethics Committee of Ehime University Hospital (approval number, 1409011). Before trial commencement, the protocol was registered in the University Hospital Medical Information Network Clinical Trial Registry (registration number: UMIN000015340 http://www.umin.ac.jp/english/). Between October 2014 and August 2017, 84 patients with pulmonary nodules or isolated bullous formations were randomized to undergo uniportal (n=42) or
conventional 3-port (n=42) VATS for partial resection of the lung

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者に術式を説明し、インフォームド・コンセントを得た。登録後、無作為化を行い、患者をuniVATS(ユニポータル)群と従来の3ポートVATS(コンベンショナル)群の2群に分けた。
3-Port群の42人のうち1人がRandmized後参加拒否を表明したため、単孔式群42名、3-Port群41名で解析を行った。


英語
We explained the procedure to the patients and obtained their informed consent. After registration, randomization was conducted, and the patients were divided into two groups: the uniVATS (uniportal) group and the conventional 3-port VATS (conventional) group.
One of the 42 participants in the 3-Port group refused to participate after Randmized, so the analysis was performed with 42 participants in the monoport group and 41 in the 3-Port group.

有害事象/Adverse events

日本語
認めなかった。


英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
この試験には84人の患者が登録されたが、1人の患者が同意を撤回した後、42人がユニポータルグループに割り当てられ、41人が従来型グループに割り当てられた。 原疾患は 81 人の患者で腫瘍性病変、2 人で嚢胞性病変でした。どちらのグループでも手術関連死亡は記録されておらず、単ポータル グループの患者でマルチポータル VATS または開胸術への変換を必要とした患者はいませんでした。 年齢や性別などの背景要因によるグループ。 推定失血量や手術時間などの手術要因。 または、病変の数、腫瘍サイズ、腫瘍または水疱の縁などの腫瘍学的要因。 また、合併症発生率、胸腔ドレナージの期間、入院期間などの処置に関連した要因においても、グループ間に差はありませんでした。 最後に、術前または POD 1、2、4、5、および 10 における CRP レベルと WBC 数において、グループ間で有意な差は見つかりませんでした。 図 4 と表 2 は、POD 1 では 2 つのグループの NRS スコアに大きな違いはなかったが、POD 2、3、5、および 10 では違いがあったことを示しています。 、従来のグループよりもユニポータルグループの方が低かった。 グループ間で鎮痛剤の使用に差はありませんでした。 術後の痛みは、全コースを通じてユニポータルグループの方が軽度である傾向がありました。 さらに、両方のグループにおけるNRS 0の患者の割合を調べました。 明らかに、NRS 0 の患者の割合は、従来のグループよりもユニポータル グループの方が高かった。 両方のグループの POD 5 と 10 の PSS。 ユニポータルグループの患者は、従来のグループの患者よりも術後に高い満足度を示しました。


英語
This trial enrolled 84 patients, but after 1 patient withdrew consent, 42 were assigned to the uniportal group and 41 to the conventional group. The primary disease was a neoplastic lesion in 81 patients and a cystic lesion in 2. No surgery-related deaths were recorded in either group and none of the patients in the uniportal group required conversion to multiportal VATS or thoracotomy.No diferences were found between the groups in background factors, such as age and sex; operative factors, such as estimated blood loss and operative time; or oncologic factors, such as the number of lesions, tumor size, and tumor or bulla margins. There were also no diferences between the groups in procedure-related factors such as complication rate, duration of chest tube drainage, and hospital stay. Finally, no signifcant diferences were found between the groups in the CRP level and WBC count preoperatively or on PODs 1, 2, 4, 5, and 10; or in the VC, FEV1, and 6MWT preoperatively or on PODs 5 and 10.Figure 4 and Table 2 show that the NRS scores in the two groups on POD 1were not signifcantly diferent, but that on PODs 2, 3, 5, and 10, they were lower in the uniportal group than in the conventional group. There was no diference in the use of analgesia between the groups. Postoperative pain tended to be less severe in the uniportal group throughout the entire course. Furthermore, we examined the percentage of patients with NRS 0 in both groups. Clearly that the percentage of patients with NRS 0 was higher in the uniportal group than in the conventional group. The PSS on PODs 5 and 10 in both groups. The patients in the uniportal group expressed a higher level of satisfaction aftertheir procedure than those in the conventional group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
主要評価項目 本試験の主要評価項目は、術後1日目(POD)の朝、安静時0から10までの数値評価尺度(NRS)を用いて評価した術後疼痛(0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛)であった。
副次的評価項目 副次的評価項目は、推定出血量、手術時間、合併症発生率、POD2、3、4、5、10におけるNRSスコア、鎮痛薬必要量、患者満足度スコア(PSS;評点0~5)、生命維持能力(VC)、強制呼気1秒量(FEV1)、POD5および10における6分間歩行試験(6MWT)結果、C反応性蛋白(CRP)値、白血球(WBC)数、胸腔チューブドレナージ期間、入院期間とした。さらに、腫瘍または水疱形成から切除断端までの距離で治癒可能性を評価した。


英語
The primary endpoint of this study was postoperative pain assessed by using the numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 at rest (0, no pain; 10, worst imaginable pain) on the morning of postoperative day (POD) 1.
The secondary endpoints were estimated blood loss, operative time, complication rate, NRS score on PODs 2, 3, 4, 5, and 10, analgesic requirement, and patient satisfaction score (PSS; grading, 0-5), vital capacity (VC), forced expiratory volume in 1s (FEV1), 6-min walk test (6MWT) results on PODs 5 and 10, C-reactive protein (CRP) levels, white blood cell (WBC) count, duration of chest tube drainage, and duration of hospital stay. Additionally, curability was evaluated by the distance from the tumor or bullous formation to the resected margin.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 03

最終更新日/Last modified on

2023 10 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名