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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015192
受付番号 R000017659
科学的試験名 急性冠症候群におけるステント留置術時の プラスグレルによる抗血小板効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群におけるステント留置術時の
プラスグレルによる抗血小板効果についての検討
Effect of prasugrel for stent implantation in patients with acute coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ACSのステントに対するプラスグレルの効果の検討 Prasugrel fo ACS study (PACS Study)
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群におけるステント留置術時の
プラスグレルによる抗血小板効果についての検討
Effect of prasugrel for stent implantation in patients with acute coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACSのステントに対するプラスグレルの効果の検討 Prasugrel fo ACS study (PACS Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACS患者にたするPCI時におけるプラスグレルの効果について検討する To evaluate the efficacy of prasugrel the patient with ACS ungergoing PCI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血小板凝集能(PRU)と心筋マーカーのとの関連 The relationship between aggregation of platelet(PRU) and bio-markers of myocardium.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血小板凝集能(PRU)と血管内視鏡の所見の関連
2.血小板凝集能(PRU)とCYP2C19 genitypeとの関連性について
1.The relationship between aggregation of platelet(PRU) and angioscopic findings
2.The relationship between aggregation of platelet(PRU) an genottpe of CYP2C19

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラスグレル prasugrel
介入2/Interventions/Control_2 クロピドグレル clopidogrel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の患者で性別は問わない
2)急性冠症候群の患者
(不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞)
3)ステントが留置された患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

1) >= 20 years old, male and female
2) patients with ACS
3) patients underwent stent implantation
4) written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
2)試験薬に対して、過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者
4)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) on going bleeding
2) drug allergy due to study drug
3) pregnancy
4) appropriate patients decided by the doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平山篤志

ミドルネーム
Atsushi Hirayama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University school of Medicine
所属部署/Division name 内科学系循環器内科分野 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kamichou, Itabashiku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 忠輝

ミドルネーム
Tadateru Takayama
組織名/Organization 日本大学 Nihon University
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamichou, Itabashiku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama.tadateru@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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