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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015188
受付番号 R000017660
科学的試験名 保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23への影響に関する研究 Study on the impact of lanthanum carbonate on FGF23 in chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 腎保護療法とFGF23 CKD-FGF23 Study
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23への影響に関する研究 Study on the impact of lanthanum carbonate on FGF23 in chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎保護療法とFGF23 CKD-FGF23 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎臓病患者を対象に、炭酸ランタンと中等度蛋白制限食の併用および中等度蛋白制限食単独群の血清FGF23濃度に与える影響を比較検討する。 Effect of Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone on FGF23 in chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FGF23のベースラインからの変化および群間比較 Comparison of FGF23 levels between Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清リン濃度、尿中リン排泄量、尿中蛋白、eGFR、1/Cr、Cr、尿中FGF23のベースラインからの変化および群間比較 Comparison of serum levels of phosphate, Urinary phosphate excretion, Urinary protein content,eGFR,1/Cr,Cr,and Urinary FGF23 between Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 中等度蛋白制限食の指導を行う。
炭酸ランタンは12か月の投与を行う。炭酸ランタンは750-2250 mg/日を1日3回服用する。
Provide guidance of moderate protein-restricted diet.
Lanthanum carbonate is administered for 12 months. Dose of lanthanum carbonate is 750-2250 mg/day. Lanthanum carbonate is administered 3 times/day.
介入2/Interventions/Control_2 中等度蛋白制限食の指導を行う。 Provide guidance of moderate protein-restricted diet.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・CKDステージG4-G5(eGFR<30)の保存期慢性腎臓病の患者
・リン吸着薬を服用していない高リン血症の患者
・RAS系阻害剤を服用中の患者は、2ヵ月以上RAS系阻害剤を服用していること
・前治療、既往歴、合併症において炭酸ランタンに対する過敏症がない患者。
・本人による文書同意が得られた患者
Chronic Kidney Disease stage G4-G5(GFR<30 ml/min/1.73m2)
Patients with hyperphosphatemia and without treatments with phosphate binders
Patients taking RAS inhibitor, must have taken the RAS inhibitors more than two months.
The patient without a hypersensitivity to lanthanum carbonate in pretreatment,history, and complications.
Patients who provided written concent to participate in this study after a sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満の患者
・炭酸ランタンの添付文書において禁忌に該当する患者
・妊娠中または妊娠している可能性のある患者
・その他、担当医師が研究参加に不適切と判断した患者
Under 20 years old when informed concent
Patients who have a contraindication that is shown in the product documents of lanthanum carbonate or calcium carbonate.
Pregnant women or women with possibility of pregnancy.
Patients who are inadequate by determination of physician in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田憲志

ミドルネーム
Kenji Maeda
所属組織/Organization 大幸砂田橋クリニック Daiko-Sunadabashi Clinic
所属部署/Division name 院長 Hospital director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸四丁目18番24号 24-18,4chome,Daiko,higashi-ku,Nagoya-shi ,Aichi prefecture
電話/TEL (052)711-8889
Email/Email dsmaeda@se.satarcat.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
陰地一生

ミドルネーム
Issei Onji
組織名/Organization 大幸砂田橋クリニック Daiko-Sunadabashi Clinic
部署名/Division name 企画調整室 Planning and Coordination Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸四丁目18番24号 24-18,4chome,Daiko,higashi-ku,Nagoya-shi ,Aichi prefecture
電話/TEL (052)711-8889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ds.clinic.306@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Daiko-Sunadabashi Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大幸砂田橋クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer HealthCare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大幸砂田橋クリニック(愛知県), 東京都立多摩総合医療センター(東京都),明陽クリニック(愛知県),原 プレスセンタークリニック(東京都),
名古屋記念病院(愛知県),四日市羽津医療センター(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2017 12 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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