UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23への影響に関する研究

英語
Study on the impact of lanthanum carbonate on FGF23 in chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎保護療法とFGF23

英語
CKD-FGF23 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23への影響に関する研究

英語
Study on the impact of lanthanum carbonate on FGF23 in chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎保護療法とFGF23

英語
CKD-FGF23 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象に、炭酸ランタンと中等度蛋白制限食の併用および中等度蛋白制限食単独群の血清FGF23濃度に与える影響を比較検討する。

英語
Effect of Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone on FGF23 in chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGF23のベースラインからの変化および群間比較

英語
Comparison of FGF23 levels between Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清リン濃度、尿中リン排泄量、尿中蛋白、eGFR、1/Cr、Cr、尿中FGF23のベースラインからの変化および群間比較

英語
Comparison of serum levels of phosphate, Urinary phosphate excretion, Urinary protein content,eGFR,1/Cr,Cr,and Urinary FGF23 between Moderate protein-restricted diet with lanthanum carbonate versus moderate protein-restricted diet alone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中等度蛋白制限食の指導を行う。
炭酸ランタンは12か月の投与を行う。炭酸ランタンは750-2250 mg/日を1日3回服用する。

英語
Provide guidance of moderate protein-restricted diet.
Lanthanum carbonate is administered for 12 months. Dose of lanthanum carbonate is 750-2250 mg/day. Lanthanum carbonate is administered 3 times/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中等度蛋白制限食の指導を行う。

英語
Provide guidance of moderate protein-restricted diet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・CKDステージG4-G5(eGFR＜30)の保存期慢性腎臓病の患者
・リン吸着薬を服用していない高リン血症の患者
・RAS系阻害剤を服用中の患者は、2ヵ月以上RAS系阻害剤を服用していること
・前治療、既往歴、合併症において炭酸ランタンに対する過敏症がない患者。
・本人による文書同意が得られた患者

英語
Chronic Kidney Disease stage G4-G5(GFR<30 ml/min/1.73m2)
Patients with hyperphosphatemia and without treatments with phosphate binders
Patients taking RAS inhibitor, must have taken the RAS inhibitors more than two months.
The patient without a hypersensitivity to lanthanum carbonate in pretreatment,history, and complications.
Patients who provided written concent to participate in this study after a sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満の患者
・炭酸ランタンの添付文書において禁忌に該当する患者
・妊娠中または妊娠している可能性のある患者
・その他、担当医師が研究参加に不適切と判断した患者

英語
Under 20 years old when informed concent
Patients who have a contraindication that is shown in the product documents of lanthanum carbonate or calcium carbonate.
Pregnant women or women with possibility of pregnancy.
Patients who are inadequate by determination of physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田憲志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Maeda

所属組織/Organization

日本語
大幸砂田橋クリニック

英語
Daiko-Sunadabashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸四丁目18番24号

英語
24-18,4chome,Daiko,higashi-ku,Nagoya-shi ,Aichi prefecture

電話/TEL

(052)711-8889

Email/Email

dsmaeda@se.satarcat.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	陰地一生

英語

名
ミドルネーム
姓	Issei Onji

組織名/Organization

日本語
大幸砂田橋クリニック

英語
Daiko-Sunadabashi Clinic

部署名/Division name

日本語
企画調整室

英語
Planning and Coordination Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸四丁目18番24号

英語
24-18,4chome,Daiko,higashi-ku,Nagoya-shi ,Aichi prefecture

電話/TEL

(052)711-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ds.clinic.306@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiko-Sunadabashi Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大幸砂田橋クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer HealthCare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大幸砂田橋クリニック(愛知県), 東京都立多摩総合医療センター(東京都),明陽クリニック(愛知県),原 プレスセンタークリニック(東京都),
名古屋記念病院(愛知県),四日市羽津医療センター(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017660

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