UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウロビジョンによる尿中細胞の染色体遺伝子異常の評価

英語
Evaluation of Chromosomal Genetic Abnormalities in Cells in Urine Using UroVysion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウロビジョン臨床性能試験

英語
UroVysion Domestic Japanese Clinical Performance Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウロビジョンによる尿中細胞の染色体遺伝子異常の評価

英語
Evaluation of Chromosomal Genetic Abnormalities in Cells in Urine Using UroVysion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウロビジョン臨床性能試験

英語
UroVysion Domestic Japanese Clinical Performance Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発膀胱癌の検出におけるウロビジョンの有用性を検討する

英語
Investigate the utility of UroVysion in detecting bladder cancer recurrence using urine from patients with a history of bladder cance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度

英語
Accuracy in the diagnosis of bladder cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウロビジョンによる膀胱癌検出の感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity in the detection of bladder cancer using UroVysion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 尿細胞診による膀胱癌検出の感度・特異度
2) ウロビジョンの感度・特異度に影響する臨床的、病理学的因子
3) 尿細胞診の感度・特異度に影響する臨床的、病理学的因子
4) 病理学的所見に対するウロビジョンの各判定因子（3番、7番および17番染色体の異数倍数体、並びに9p21遺伝子座の欠失）の分布
5) ウロビジョン判定基準の妥当性検討に必要な項目
① 複数の染色体増加した細胞数
② 9p21が消失した細胞数

英語
1) Sensitivity and specificity in the detection of bladder cancer using urine cytology
2) The clinical and pathological factors affecting the sensitivity and specificity of UroVysion
3) The clinical and pathological factors affecting the sensitivity and specificity of urine cytology
4) Distribution of the UroVysion determinant factors (aneuploidy in chromosomes number 3, 7, and 17, and deletion of the 9p21 gene locus) in the pathology findings
5) Necessary parameters in the validation study of UroVysion determination criteria
1. Number of cells with increased multiple chromosomes
2. Number of cells with a 9p21 deletion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の成人
過去２年以内に膀胱癌の既往歴を有する
膀胱鏡検査及び細胞診検査を予定している
本研究に同意している

英語
Adults of age 20 or older
Patients having a history of bladder cancer within the past 2 years
Patients scheduled for cystoscopy and urine cytology exam
Consent form obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期的な通院が不可能
明らかな上部尿路癌あるいは尿道癌の併存または既往がある
本試験に一度参加したことがある

英語
Patients who may be unable to make the follow-up hospital visits
Patients who now have or previously have demonstrable upper urinary tract cancer (renal pelvis or ureter cancer) or urethral cancer (including prostatic urethral cancer)
Patients who have already participated in the trial once

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大園誠一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichiro Ozono

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city

電話/TEL

053-435-2306

Email/Email

oznsei@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　諭隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Seki

組織名/Organization

日本語
アボットジャパン（株）

英語
Abbott Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
モレキュラー事業部

英語
Molecular Business Development Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田3-5-27

英語
3-5-27 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4555-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka.seki@abbott.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UroVysion Domestic Japanese Clinical Performance Trial Steering Committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ウロビジョン国内臨床性能試験研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
感度と特異度

英語
Sensitivity and Specificity

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017663

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