UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015196
受付番号 R000017664
科学的試験名 早期胃癌におけるアプローチ別の術後栄養状態評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌におけるアプローチ別の術後栄養状態評価 The evaluation of nutritional recovery after open and laparoscopic gastrectomies for early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym CCOG1204 CCOG1204
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌におけるアプローチ別の術後栄養状態評価 The evaluation of nutritional recovery after open and laparoscopic gastrectomies for early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCOG1204 CCOG1204
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cStage IA/IB の胃癌に対して幽門側胃切除術を腹腔鏡下で行った場合の術後栄養状態の回復が、開腹で行った場合よりも優れていることを示すこと We will evaluate that the nutritional recovery after laparoscopic gastrectomies for gastric cancer patients who are diagnosed to be Stage 1A/1B is superior to after open gastrectomies
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後6 ヶ月間での総筋肉量の前後差 Variation of the total amount of muscles 6 months after open and laparoscopic gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. StageⅠA、ⅠBの胃癌と診断された患者
2. 幽門側胃切除術を実施予定の患者
1. Gastric cancer patients who are diagnosed to be Stage 1A/1B according to the Japanease classification for gastric cancer
2. Patients who are going to undergo distal gastrectomy
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) BMIが30以上である
3)コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
4)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Body mass index more than 30
3) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
4) Continuous systemic steroid therapy
5) Otherwise considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterorogical Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松下 英信

ミドルネーム
Hidenobu Matsushita
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 瀬戸市西追分町160番地 160 Nishioiwake-cho Seto city
電話/TEL 0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidenobu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 選択基準:
1. StageⅠA/ⅠBの胃癌と診断された患者
2. 幽門側胃切除術を実施予定の患者

除外基準:
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) BMIが30以上である
3)コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
4)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
Key inclusion criteria:
1. Gastric cancer patients who are diagnosed to be Stage 1A/1B according to the Japanease classification for gastric cancer
2. Patients who are going to undergo distal gastrectomy

Key exclusion criteria:
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Body mass index more than 30
3) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
4) Continuous systemic steroid therapy
5) Otherwise considered inadequate for inclusion in this trial by the physician

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。