UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究

英語
Clinical investigation to examine the effect of bone formation of PTH on multilevel spinal implant surgery for vertebral degenerative disease associated with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの臨床研究

英語
Clinical investigation of PTH for multilevel spinal implant surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究

英語
Clinical investigation to examine the effect of bone formation of PTH on multilevel spinal implant surgery for vertebral degenerative disease associated with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの臨床研究

英語
Clinical investigation of PTH for multilevel spinal implant surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患

英語
Vertebral degeneration associated with Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多椎間脊椎インプラント手術における骨癒合の促進作用、偽関節の減少、スクリューのloosening防止と臨床症状の改善がPTH投与で達成しうるかを検討する。

英語
To examine the effect of PTH on multilevel spinal implant surgery on
-The enhancement effect on bony fusion
-reduction of pseudoarthrodesis
-loosening of pedicle screws
-improvement of clinical symptoms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合率
椎間狭小化および不安定性出現率
スクリューのloosening出現率

英語
Fusion rate
Rate of intervertebral disc narrowing and instability
Occurrence rate of screw loosening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床症状改善
大腿骨骨密度
骨代謝マーカー変化率

英語
ADL and QOL
femoral bone mineral density
bone metabolic markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド治療（6ヵ月）

英語
Teriparatide treatment (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビスホスホネート治療（6ヵ月）

英語
Bisphosphonate treatment (6 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腰椎変性疾患（腰椎変性すべり症、成人脊柱変形、狭窄症、分離すべり症）により2椎間以上の多椎間椎体間固定手術に適応となった患者
2. 同意取得時50才以上の患者
3.骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者

英語
1. Patients who are eligilble for multilevel spinal fusion surgery for having lumbar degenerative disease (lumbar degenerative spondylolisthesis, adult spinal deformity, spinal stenosis, spondylolytic
spondylolisthesis)
2. Patients 50 years of age or older at the time of signing consent form
3. Patients with osteoporosis at a high risk of fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(1)骨ページェット病
(2)原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3)過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者

2.高カルシウム血症（血清補正カルシウム濃度≧10.5mg/dL）の患者

3.原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のあ
る患者

4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）

5.テリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

7.ビスホスホネート製剤禁忌の患者

8.過去にデノスマブ製剤もしくはフォルテオの投与を受けた患者

9.その他、研究担当医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者

英語
1.The following patients are considered to be at high risk of developing osteosarcoma
(1)Patients with Paget's disease in the bone
(2)Patients with high alkaline phosphatase of unknown cause
(3)Patients with a history of radiotherapy which is likely to have affected the bone

2.Patients with hypercalcaemia(adjusted serum calcium level>=10.5mg/dL)

3.Patients with primary malignant osteosarcoma or metastatic bone tumor

4.Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis (hyperparathyroidism etc.).

5.Patients with a history of hypersensitivity to the constituents of teriparatide from subcutaneous injection.

6. Females who are pregnant or may be pregnant.

7.Patients with contraindication to bisphosphonate treatments.

8.Patients with a history of administration of denosumab or Forteo use.

9. Any other patients whom the attending physician investigator has determined to be unsuitable for the conduct of the study.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1.波呂浩孝 2.松山幸弘 3.髙橋淳

英語

名
ミドルネーム
姓	1.Hirotaka Haro 2. Yukihiro Matsuyama 3.Jun Takahashi

所属組織/Organization

日本語
1.山梨大学大学院
2.浜松医科大学医学部附属病院
3.信州大学医学部附属病院

英語
1.University of Yamanashi
2.Hamamatsu University School of Medicine
3.Shinshu University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
1～3整形外科

英語
1-3 Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1.山梨県中央市下河東1110 2.静岡県浜松市東区半田山1-20-1 3.長野県松本市旭3-1-1

英語
1.1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan 2.1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka431-3125 Japan 3.3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-0802 Japan

電話/TEL

055-273-6768

Email/Email

haro@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	波呂　浩孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Haro

組織名/Organization

日本語
山梨大学大学院

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒409-3898　山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-6768

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haro@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
1.University of Yamanashi
2.Hamamatsu University School of Medicine
3.Shinshu University, School of Medicine

1-3Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
1.山梨大学大学院整形外科
2.浜松医科大学医学部附属病院整形外科
3.信州大学医学部附属病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
旭化成ファーマ株式会社

英語
ASAHI KASEI PHARMA Co., Medical Affairs

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士吉田市立病院　
遠州病院
浜松赤十字病院
磐田市立総合病院
十全記念病院
浜松医療センター
成田記念病院
篠ノ井総合病院　
あづみ病院
伊那中央病院
諏訪赤十字病院
山梨県立中央病院

英語
Fujiyoshida Municipal Hospital
Enshu Hospita
Hamamatsu Sekijuji Hospital
Iwata City Hospital
Jyuzen Memorial Hospital
Hamamatsu Medical Center
Narita Memorial Hospital
Shinonoi General Hospital
Azumi Hospital
Ina Central Hospital
Suwa sekijuji Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017674

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017674