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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015243
受付番号 R000017678
科学的試験名 進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察研究 Venous thromboembolism in Shizuoka Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym 進行固形がん患者におけるVTEの前向き観察研究 VISUAL Study
科学的試験名/Scientific Title 進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察研究 Venous thromboembolism in Shizuoka Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行固形がん患者におけるVTEの前向き観察研究 VISUAL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行固形がん Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担癌状態で、全身化学療法を予定している固形がん患者における静脈血栓塞栓症の頻度を明らかにする。 To evaluate the frequency of venous thromboembolism in patients with sold tumor, who will receive chemotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈血栓塞栓症の発生割合(登録時から登録後24週まで) The incidence of venous thromboembolism for 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 癌腫別の静脈血栓塞栓症の発生割合(登録時から登録後24週)、静脈血栓塞栓症発生割合(登録時、12週、24週)、症候性の静脈血栓塞栓症の発生割合(登録時から登録後24週)、肺血栓塞栓症の発生割合、VTEの治療状況
The incidence of venous thromboembolism for 24 weeks by primary cancer site, The incidence of venous thromboembolism (at enrollment, 12 week, 24 week), the incidence of symptomatic venous thromboembolism for 24 weeks, The incidence of pulmonary thromboembolism, treatment of venous thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)根治切除不能、または進行・再発の固形がん患者(ただし再発患者の場合には、局所進行患者は除く)。
2)ホルモン療法、分子標的治療薬を含む、初回全身抗がん剤治療(12週以上の)を28日以内に予定している(術後補助化学療法については、最終投与から6か月以上経過していれば適格とする)。
3)年齢が登録時に20歳以上である。
4)Performance status (ECOG) が0-2である。
5)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1) Patients with metastatic or locally advanced solid tumor
2) Patients will receive chemotherapy during 4 weeks
3) Aged 20 or more
4) Performance status (ECOG) of 0-2
5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヨード製剤を用いた造影CTの施行が不可能な合併症を有する。
2) 先天的な凝固因子の欠損がある。
3) 登録前4週以前に深部静脈血栓症の診断がされている。
4) 静脈血栓塞栓症の予防もしくは治療目的以外で、ワーファリンなどの抗凝固療法が行われている。
5) 大腿切断などで、両下肢の静脈エコーが施行できない。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
1) Patients cannnot receive an iodinated contrast
2) Congenital coagulation factor deficiencies
3) Venous thromboembolism diagnosed 4 weeks before enrollment
4) Receivng anticoagulant
5) Patients cannnot receive venous ultrasound
6) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
7) Psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利明
ミドルネーム
高橋 
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Devision of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広知
ミドルネーム
釼持 
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Devision of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磐田市立総合病院(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)、沼津市立病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、藤枝市立総合病院(静岡県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療前、治療開始後12週、24週に下肢静脈エコーと胸部造影CTを行なう。 Venous ultrasound and enhanced computed tmography were carried out at enrollment, 12 and 24 week after enrollment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 24
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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