UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究

英語
Multicenter prospective study of peripheral arterial disease treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究

英語
Multicenter prospective study of peripheral arterial disease treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究

英語
Multicenter prospective study of peripheral arterial disease treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究

英語
Multicenter prospective study of peripheral arterial disease treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性末梢動脈疾患

英語
Symptomatic peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢末梢動脈疾患に対する多施設・前向き登録を行い、本邦における治療成績の実態と予後を明らかにすること。
また、本研究開始以前に治療を受けた症候性末梢動脈疾患例についても、同様の治療成績を解析し比較検討などを行う。

英語
To investigate the current situation and prognosis of lower limb peripheral arterial disease treatment in Japan

We also analyze the results of any treatment statistically for the past cases of symptomatic peripheral arterial disease before this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・当該病変開存率
・当該病変再血行再建率
・当該血管再血行再建率
・当該肢再血行再建率
・生存率と心脳血管イベント率

英語
･Patency rate of the target lesion
･Rate of target lesion revascularization
･Rate of target vessel revascularization
･Rate of target limb revascularization
･Survival rate and cardio and cerebrovascular event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血管治療後の急性亜急性血栓閉塞頻度
・急性下肢虚血頻度
・各血管の再狭窄率
・グラフト材料による開存率
・上腕動脈足関節血圧比(ABI: ankle brachial index)の変化
・治療血管の再狭窄の発生率
・治療血管の急性亜急性閉塞の発生率
・追加血管内治療(当該病変再血行再建率、当該血管再血行再建率、当該肢再血行再建率)
・追加外科的治療（バイパス、血栓内膜剥離）の頻度
・小切断、大切断の頻度
・WIQ (walking impairment questionnaire)、VascQOLの変化
・Rutherford分類の推移
・皮膚潅流圧(SPP: skin perfusion pressure)の変化
・デブリードメント（小切断含む）の頻度と回数
・完治後の再発または完治後の新規創部の発生率
・血行再建後の下肢腫脹推移
・Visual analogue scale (VAS)の変化

英語
･Frequency of acute and sub-acute thrombotic occlusion after treatment
･Frequency of acute limb ischemia
･Restenosis rate of each vessel
･Patency rate for each graft material
･Changes in ankle brachial index (ABI)
･Restenosis rate of the vessel after treatment
･Incidence of acute and sub-acute occlusion of the vessel after treatment
･Additional endovascular treatment (the repeat intervention rate of the target lesion, the target vessel, and the target limb)
･Frequency of additional surgical treatment (bypass, endarterectomy)
･Frequency of major or minor amputation
･Changes in WIQ (walking impairment questionnaire) and VascQOL
･Changes in Rutherford classification
･Changes in skin perfusion pressure (SPP)
･Frequency and number of debridement (including minor amputation)
･Incidence of recurrence or de novo wound after wound heal
･Changes of leg edema after revascularization
･Change in the Visual analogue scale (VAS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・症候性末梢動脈疾患と診断され、血行再建の予定の患者。
・後向きのデータ集積については、本研究開始以前に症候性末梢動脈疾患と診断され、血行再建治療をうけた症例。

英語
･Patient diagnosed as symptomatic peripheral arterial disease and scheduled for revascularization
･For retrospective data accumulation, patients been diagnosed as symptomatic peripheral arterial disease and undergone revascularization before this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者から本研究への協力を望まないという申し出があった症例。

英語
･Patient who declined his/her consent

目標参加者数/Target sample size

5500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

obara@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院（千葉県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、さいたま市立病院（埼玉県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、東京医療センター（東京都）、平塚市民病院（神奈川県）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、東京都済生会中央病院（東京都）、静岡赤十字病院（静岡県）、大久保病院（東京都）、東京慈恵会医科大学（東京都）、東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、東北大学（宮城県）、浜松赤十字病院（静岡県）、国際医療福祉大学三田病院（東京都）、土浦協同病院（茨城県）、厚木市立病院（神奈川県）、新百合ヶ丘総合病院（神奈川県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、済生会八幡総合病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、縦断研究

英語
Observational study, Longitudinal study

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

12

日

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日本語
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