UMIN試験ID | UMIN000015223 |
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受付番号 | R000017697 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンのFGF23に対する影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2016/09/25 22:05:11 |
日本語
保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンのFGF23に対する影響
英語
The effect of lanthanum carbonate on hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients not on dialysis.
日本語
保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンのFGF23に対する影響
英語
ELAC-Hyper-CKD (Effect of LAnthanum Carbonate on Hyperphosphatemia in Chronic Kidney Disease patients)
日本語
保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンのFGF23に対する影響
英語
The effect of lanthanum carbonate on hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients not on dialysis.
日本語
保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンのFGF23に対する影響
英語
ELAC-Hyper-CKD (Effect of LAnthanum Carbonate on Hyperphosphatemia in Chronic Kidney Disease patients)
日本/Japan |
日本語
保存期慢性腎不全
英語
non-dialysis chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタン治療および通常治療の有用性ならびに血清FGF23濃度に与える影響を比較検討する。
英語
To compare the effect of lanthanum carbonate and/or existing treatment on FGF23 level in chronic kidney disease (CKD) patients not on dialysis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
2ヶ月時のFGF23、α-Klotho及びスクレロスチンのベースラインからの変化、群間の比較
英語
Change from baseline and compare between 2 groups, as follow items :
FGF23, alfa-Klotho and sclerostin (at 2 months)
日本語
血清リン濃度、血清Ca濃度、尿中リン排泄、iPTH、wPTH (2ヶ月時)
ΔFGF23、eGFR、1/Cr、Cr 、iPTH、wPTH、BAP、TRACP-5b、OPG、Mg (12ヶ月時)のベースラインからの変化、群間の比較
英語
Change from baseline and compare between 2 groups, as follows:
Phosphate, Calcium, Phosphate excretion in urine, iPTH, wPTH (at 2 months)
delta-FGF23, eGFR, 1/Cr, Cr, iPTH, wPTH, BAP, TRACP-5b, OPG, Mg (at 12 months)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸ランタン
英語
Lanthanum carbonate
日本語
保存期慢性腎臓病の原疾患の治療
英語
Existing treatment for chronic kidney disease
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者
1) CKDステージG3~G4(15 mL/min/1.73m2≦GFR<60 mL/min/1.73m2)の慢性腎臓病患者
2) リン吸着薬を服用していない高リン血症(リン濃度>4.5mg/dL)の患者
3) 1年間は観察が可能と思われる患者
英語
The patients of filling the following all criteria and having ability for agreement
1) Chronic kidney disease stage G3-G4 (15 mL/min/1.73m2<=GFR<60 mL/min/1.73m2)
2) Hyperphosphatemia patients without receiving phosphate binder treatment (serum phosphate>4.5 mg/dL)
3) Available for follow-up for at least 1 year in the opinion of the investigator
日本語
1) 20歳未満の患者
2) 登録時点で悪性腫瘍およびその疑いのある患者
3) ホスレノール®(炭酸ランタン)の添付文書における禁忌に該当する患者
4) 糖尿病を有する患者
5) 腎移植を行った患者
6) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
その他、主治医が適切でないと判断した患者
英語
1)<20years old
2)Malignancy of any type
3)Contraindications to lanthanum carbonate
4)Diabetes mellitus
5)Renal transplant
6)Pregnant or breast-feeding women
7)Ineligible patients for this study according to the investigator's judgment
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Shigematsu |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera Wakayama city, Wakayama
+81-73-441-0638
taki@wakatyama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Ohya |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera Wakayama city, Wakayama
+81-441-0639
m-ohya@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
和歌山県立医科大学(和歌山県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017697
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |