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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR（病理学的完全奏効）を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究

英語
Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術前化学療法早期でのpCR予測のための検討

英語
Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR（病理学的完全奏効）を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究

英語
Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術前化学療法早期でのpCR予測のための検討

英語
Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性乳がん

英語
Invasive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法をドセタキセルから開始し、2サイクル後の効果判定によりpCRを予測するための最適なモダリティー・カットオフ値を明らかにする。

英語
Reveal the optimal modality cutoff value for starting docetaxel neoadjuvant chemotherapy, to predict the effect determination pCR after 2 cycles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌術前化学療法のpCR予測のためのUS評価による腫瘍縮小率のカットオフ値

英語
Cut-off value of tumor reduction rate by US evaluation for pCR prediction of chemotherapy breast cancer preoperative.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・乳癌術前化学療法のpCRを予測するための最適なモダリティーUS、caliper、MMG、造影MRI、針生検による病理学的奏効、Ki67（低下率・治療前と2サイクル後の値）
・2サイクル後の評価による治療中止率
・安全性

英語
-Pathological response caliper, MMG, a contrast MRI, by needle biopsy, Ki67,optimal modalities US for predicting the pCR of breast cancer chemotherapy before surgery.
-Treatment discontinuation rate due to evaluation after 2 cycles.
-Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法2サイクル施行し、治療効果判定を行う。明らかに病勢が進行している場合は、治療を中止する。

英語
And chemotherapy two cycles enforcement preoperative, performing a therapeutic effect judgment. If the disease has progressed obviously, to stop the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

71

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断され、前治療のないT1c-T3, N0-2, M0の女性患者
2) 20歳以上、71歳未満
3) HER2陽性乳癌もしくはトリプルネガティブ乳癌
4) ECOG performance status（PS）0～1
5) 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1.It is diagnosed with invasive breast cancer histologically, female patients T1c-T3 without the entire treatment, N0-2.of M0.
2.Over 20 years old,71years old
3.HER2 positive breast cancer and/or triple negative breast cancer
4.ECOG performance status(PS)0-1
5.Patient consent was obtained in writing for participation in this study from the subject herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2) 重篤な薬物アレルギーを有する患者
3) 重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある患者
4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5) 造影MRIが禁忌の患者
6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者

英語
1. Patient with suspected infection has a fever or a patient, has been complicated by infection.
2. Patients with drug allergies severe.
3. Renal failure severe, patients with (jaundice) liver failure.
4. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia evident in chest X-ray.
5. Enhanced MRI of patients contraindicated
6. Patients with hypertension, diabetes uncontrolled.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久芳さやか

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka Kuba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Depertment of SURGERY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本　1-7-1

英語
nagasaki sakamoto1-7-1

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

skuba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久芳さやか

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka KUba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Depertment of SURGERY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本　1-7-1

英語
nagasaki sakamoto1-7-1

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skuba@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎労災病院
長崎医療センター
長崎みなとメディカル市民病院
長崎県島原病院
国立病院機構佐賀病院
長崎大学病理検査部
長崎大学臨床研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017698

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