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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015224
受付番号 R000017698
科学的試験名 乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR(病理学的完全奏効)を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR(病理学的完全奏効)を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究 Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌術前化学療法早期でのpCR予測のための検討 Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR(病理学的完全奏効)を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究 Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌術前化学療法早期でのpCR予測のための検討 Studies to examine the best tumor reduction rate for predicting the pCR after two cycles docetaxel chemotherapy breast preoperative
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浸潤性乳がん Invasive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法をドセタキセルから開始し、2サイクル後の効果判定によりpCRを予測するための最適なモダリティー・カットオフ値を明らかにする。 Reveal the optimal modality cutoff value for starting docetaxel neoadjuvant chemotherapy, to predict the effect determination pCR after 2 cycles.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳癌術前化学療法のpCR予測のためのUS評価による腫瘍縮小率のカットオフ値 Cut-off value of tumor reduction rate by US evaluation for pCR prediction of chemotherapy breast cancer preoperative.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・乳癌術前化学療法のpCRを予測するための最適なモダリティーUS、caliper、MMG、造影MRI、針生検による病理学的奏効、Ki67(低下率・治療前と2サイクル後の値)
・2サイクル後の評価による治療中止率
・安全性
-Pathological response caliper, MMG, a contrast MRI, by needle biopsy, Ki67,optimal modalities US for predicting the pCR of breast cancer chemotherapy before surgery.
-Treatment discontinuation rate due to evaluation after 2 cycles.
-Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法2サイクル施行し、治療効果判定を行う。明らかに病勢が進行している場合は、治療を中止する。 And chemotherapy two cycles enforcement preoperative, performing a therapeutic effect judgment. If the disease has progressed obviously, to stop the treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
71 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断され、前治療のないT1c-T3, N0-2, M0の女性患者
2) 20歳以上、71歳未満
3) HER2陽性乳癌もしくはトリプルネガティブ乳癌
4) ECOG performance status(PS)0~1
5) 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
1.It is diagnosed with invasive breast cancer histologically, female patients T1c-T3 without the entire treatment, N0-2.of M0.
2.Over 20 years old,71years old
3.HER2 positive breast cancer and/or triple negative breast cancer
4.ECOG performance status(PS)0-1
5.Patient consent was obtained in writing for participation in this study from the subject herself.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2) 重篤な薬物アレルギーを有する患者
3) 重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5) 造影MRIが禁忌の患者
6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
1. Patient with suspected infection has a fever or a patient, has been complicated by infection.
2. Patients with drug allergies severe.
3. Renal failure severe, patients with (jaundice) liver failure.
4. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia evident in chest X-ray.
5. Enhanced MRI of patients contraindicated
6. Patients with hypertension, diabetes uncontrolled.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久芳さやか

ミドルネーム
Sayaka Kuba
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Depertment of SURGERY
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本 1-7-1 nagasaki sakamoto1-7-1
電話/TEL 095-819-7316
Email/Email skuba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久芳さやか

ミドルネーム
Sayaka KUba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 移植・消化器外科 Depertment of SURGERY
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本 1-7-1 nagasaki sakamoto1-7-1
電話/TEL 095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skuba@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎労災病院
長崎医療センター
長崎みなとメディカル市民病院
長崎県島原病院
国立病院機構佐賀病院
長崎大学病理検査部
長崎大学臨床研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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