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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015226
受付番号 R000017699
科学的試験名 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2014/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討 A phase 2 study of cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセド維持療法 Cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討 A phase 2 study of cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセド維持療法 Cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCDDP+PEM併用療法、およびPEM継続維持療法の有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of cisplatin plus pemetrexed therapy and pemtrexed continuous maintenance therapy for inoperable malignant pleural mesothelioma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 導入療法からの無増悪生存期間 progression free survival from induction therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入療法:CDDP+PEM
継続維持療法:PEM単剤
induction therapy: cisplatin plus pemetrexed
maintenance therapy: pemetrexed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で悪性胸膜中皮腫と診断
2)化学療法未施行例
3)胸膜肺全摘出術の適応がない
4)同意取得年齢:20歳以上75歳未満
5)ECOG PS 0-1
6)主要臓器機能が保たれている;症例登録日から14日以内(登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可)のデータ
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板:100,000/mm3以上
・AST/ALT:100 IU/L以下
・T-Bil:1.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Pathologically proven malignant pleural mesothelioma
2) No chemotherapy for mesothelioma
3) No indication for extrapleural pneumonectomy
4) Patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Functions of main organs are maintained, satisfying the following conditions
Neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/L
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
7) With expected prognosis more than 3 months
8) With written informed consent



除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
但し、胸腔ドレナージ後の癒着術などにより胸水コントロールが可能な場合は登録可能とする。(癒着術に用いる薬剤はOK-432(ピシバニール)、ユニタルク、およびミノマイシンとし、それ以外のシスプラチンなどの抗癌剤の胸腔内投与は認めない。)また、穿刺排液のみ、もしくは胸腔ドレナージのみで胸水コントロールが可能な場合も登録可能とする。
3)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない)
4)CDDPもしくはPEMの治療歴がある症例
5)コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
6)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
7)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA・CABG後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・コントロール不良な不整脈症例
8)重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
9)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思のある症例
10)重篤な薬物アレルギ-を有する症例
11)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
12)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
13)ビタミンB12筋肉注射や葉酸内服が何らかの理由で導入できない症例
14)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis which chest X-P can detect
2) With fluid accumulation which shoud be treated
3) With active double cancer
4) Patients who had already undergone cisplatin or pemetrexed
5) With poor-controled diabetes mellitus or hypertension
6) With liver cirrhosis diagnosed by imaging findings or clinical findings
7) History of severe heart disease (acute cardiac infarction or unstable angina within 6 months of registration, post-PTCA, post-CABG, sign of heart failure, uncontrollable arrythmia)
8) History of active infection
9) History of pregnancy or lactation
10) Sever drug allergy
11) No consent to blood transfusion
12) Evidence of bleeding tendency
13) No premedication of pemetrexed
14) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡 弘鎮

ミドルネーム
Hiroshige Yoshioka
所属組織/Organization 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 明宏

ミドルネーム
Akihiro Nishiyama
組織名/Organization 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email an11901@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都胸部腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 22
最終更新日/Last modified on
2014 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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