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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin＋Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討

英語
A phase 2 study of cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセド維持療法

英語
Cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin＋Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討

英語
A phase 2 study of cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセド維持療法

英語
Cisplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in unresectable malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCDDP+PEM併用療法、およびPEM継続維持療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of cisplatin plus pemetrexed therapy and pemtrexed continuous maintenance therapy for inoperable malignant pleural mesothelioma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
導入療法からの無増悪生存期間

英語
progression free survival from induction therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入療法：CDDP+PEM
継続維持療法：PEM単剤

英語
induction therapy: cisplatin plus pemetrexed
maintenance therapy: pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で悪性胸膜中皮腫と診断
2)化学療法未施行例
3)胸膜肺全摘出術の適応がない
4)同意取得年齢：20歳以上75歳未満
5)ECOG PS 0-1
6)主要臓器機能が保たれている；症例登録日から14日以内（登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可）のデータ
・好中球数：1,500/mm3以上
・血小板：100,000/mm3以上
・AST/ALT：100 IU/L以下
・T-Bil：1.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1) Pathologically proven malignant pleural mesothelioma
2) No chemotherapy for mesothelioma
3) No indication for extrapleural pneumonectomy
4) Patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Functions of main organs are maintained, satisfying the following conditions
Neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/L
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
7) With expected prognosis more than 3 months
8) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
但し、胸腔ドレナージ後の癒着術などにより胸水コントロールが可能な場合は登録可能とする。（癒着術に用いる薬剤はOK-432（ピシバニール）、ユニタルク、およびミノマイシンとし、それ以外のシスプラチンなどの抗癌剤の胸腔内投与は認めない。）また、穿刺排液のみ、もしくは胸腔ドレナージのみで胸水コントロールが可能な場合も登録可能とする。
3)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない）
4)CDDPもしくはPEMの治療歴がある症例
5)コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
6)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
7)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA・CABG後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・コントロール不良な不整脈症例
8)重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
9)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思のある症例
10)重篤な薬物アレルギ－を有する症例
11)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
12)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
13)ビタミンB12筋肉注射や葉酸内服が何らかの理由で導入できない症例
14)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis which chest X-P can detect
2) With fluid accumulation which shoud be treated
3) With active double cancer
4) Patients who had already undergone cisplatin or pemetrexed
5) With poor-controled diabetes mellitus or hypertension
6) With liver cirrhosis diagnosed by imaging findings or clinical findings
7) History of severe heart disease (acute cardiac infarction or unstable angina within 6 months of registration, post-PTCA, post-CABG, sign of heart failure, uncontrollable arrythmia)
8) History of active infection
9) History of pregnancy or lactation
10) Sever drug allergy
11) No consent to blood transfusion
12) Evidence of bleeding tendency
13) No premedication of pemetrexed
14) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡　弘鎮

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshige Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　明宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Nishiyama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

an11901@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都胸部腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017699

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