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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015264
受付番号 R000017703
科学的試験名 自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設・並行群間比較・プラセボ対照・二重盲検・検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2017/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設・並行群間比較・プラセボ対照・二重盲検・検証的試験 A multicenter, parallel group, placebo-controlled, double blind, confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設検証的試験 A multicenter confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設・並行群間比較・プラセボ対照・二重盲検・検証的試験 A multicenter, parallel group, placebo-controlled, double blind, confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設検証的試験 A multicenter confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism spectrum disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 並行群間比較試験による自閉症スペクトラム障害の中核症状(社会性の障害)に対するオキシトシン経鼻剤の有効性の検証
2) 最適投与期間を決定するための経時変化の検討
3) 治療効果予測・治療メカニズム解明のための分子マーカーの検証
1) To confirm efficacy of intranasal oxytocin on a core symptom of autism spectrum disorders, deficit in social reciprocity, in parallel group comparison
2) To test time-course change in the efficacy for consideration of optimized treatment duration
3) To develop molecular bio-markers for prediction of treatment outcomes and uncovering the mechanisms of therapeutic effect
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二重盲検期間の開始直前と直後に行ったAutism Diagnostic Observation Scheduleの社会相互作用の項目の差 Changes in scores of social reciprocity in Autism Diagnostic Observation Schedule administered just before and after double blind treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Autism Diagnostic Observation Scheduleの意思伝達と常同行動と限局された興味の項目
State and Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
全ゲノムDNAメチル化(メチル化頻度(%))
視線運動指標、対人場面の動画記録から解析した表情・音声指標
Clinical Global Impression, Global Assessment of Functioning
Changes in scores of communication and restricted and repetitive behavior in Autism Diagnostic Observation Schedule administered just before and after double blind treatment period

State and Trait Anxiety Inventory and Center for Epidemiologic Studies Depression Scale assessed just before and after double blind treatment period

DNA-methylations analyzed from whole-genome analysis using peripheral bloods collected just before and after double blind treatment period

Eye gaze assessed just before and after double blind treatment period

Facial and voice expressions analyzed from videos recorded in every two weeks during trial period

Clinical Global Impression and Global Assessment of Functioning assessed in every two weeks during trial period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシトシン1日合計48単位を2回に分けて6週間継続して経鼻投与 Administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2回6週間継続して経鼻投与 Intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-IV-TRで診断した自閉性障害、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害
2)Autism Diagnostic Interview-Revisedの相互的対人関係の質的異常項目でカットオフ値10点を超える。
3)Wechsler Adult Intelligent Scale-IIIで測定した言語性知能指数>85かつ総知能指数>80
1) Diagnosed as autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified based on DSM-IV-TR

2) Exceeded cutoff for qualitative abnormalities in reciprocal social interaction (Domain A) in Autism Diagnostic Interview-Revised

3) Verbal IQ above 85 and Full IQ above 80 measured with Wechsler Adult Intelligent Scale-III
除外基準/Key exclusion criteria 1)選択基準1)以外の精神科診断が優勢
2)気分障害、不安障害などの併発精神疾患の病状が不安定
3)1ヶ月以内に向精神薬の処方変更
4)2種類以上の向精神薬の内服
5)ADHD治療薬(アトモキセチンまたはメチルフェニデート)を服薬中
6)オキシトシン連続投与の治療歴
7)オキシトシンの過敏症の既往
8)てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
9)アルコール関連障害または物質関連障害の既往
1) Primary psychiatric diagnosis other than inclusion criteria 1)

2) Current instability due to a comorbid psychiatric diagnosis

3) History of changes in medications or medication doses of psychotropics within one month of randomization

4) Under current treatment with psychotropics more than two categories

5) Under current treatment with atomoxetine or methylphenidate

6) History of continual treatment of oxytocin

7) History of sensitivity to oxytocin

8) History of seizures or traumatic brain injury with loss of consciousness for longer than 5 minutes

9) History of alcoholics or substance abuse or addiction
目標参加者数/Target sample size 114

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山末英典

ミドルネーム
Hidenori Yamasue
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yamasue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山末英典

ミドルネーム
Hidenori Yamasue
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasue-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院精神神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Strategic Research Program for Brain Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院 Kanazawa University Hospital, Nagoya University Hospital, University of Fukui Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 P2014032-11X
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 02 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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