UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリスが運動に与える影響の検証（ヒト試験）

英語
Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリスが運動に与える影響の検証（ヒト試験）

英語
Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポリスが運動に与える影響の検証（ヒト試験）

英語
Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポリスが運動に与える影響の検証（ヒト試験）

英語
Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な男女

英語
Healthy men and women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリス摂取と歩行運動を3ヵ月間継続したときの体力および健康への影響を検証する。

英語
To examine the effects of 3-month propolis intake and walking on physical strength and health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
形態値（身長、体重、体脂肪等）、内膜中膜複合体厚、脈波伝搬速度、呼気ガス分析、心拍数、血圧

英語
Body measurement, intima-media, thickness, pulse wave velocity, analysis of expired gas, heart rate, blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート、日誌

英語
Questionnaire, diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポリスエキス75.6 mg含有カプセルを1日3粒摂取と、1日30分間の歩行運動を週3回、3ヵ月間実施する。また、3ヵ月後にプロポリス摂取を中止し、歩行運動のみをさらに3ヵ月間継続する。

英語
Oral intake of 3 capsules containing 75.6 mg propolis extract and 30-minute walk 3 times a week for first-3 months and only 30-minute walk for the next-3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポリスエキス75.6 mg含有カプセルを1日3粒、3ヵ月間摂取する。

英語
Oral intake of 3 capsules containing 75.6 mg propolis extract for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日30分間の歩行運動を週3回、3ヵ月間実施する。

英語
30-minute walk 3 times a week for 3 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上65歳以下
2. 普段あまり運動をしていない男女

英語
1. Male and female aged from 40 to 65 years.
2. Subjects who are usually sedentary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーのある方
2. 試験に影響がある医薬品を摂取している方
3. 試験に影響がある健康食品を摂取している方
4. 妊娠中、授乳中の方
5. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患の既往歴のある方
6. 他の臨床試験に参加している方
7. その他試験担当者等が不適と判断した方

英語
1. Subjects with food allergies.
2. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study.
3. Subjects who consume health food which may influence the outcome of the study.
4. Subjects who are pregnant or lactating.
5. Subjects with severe dysfunction of liver, kidney, heart, blood, urological or gynecological.
6. Subjects who participate in other clinical study.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kawakami

所属組織/Organization

日本語
倉敷芸術科学大学

英語
Kurashiki University of Science and The arts.

所属部署/Division name

日本語
生命科学部 健康科学科

英語
Major of Health and Sports Science, College of Life Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市連島町西之浦2640

英語
2640 Nishinoura Tsurajima-cho Kurashiki Okayama, 712-8505, Japan

電話/TEL

086-440-1173

Email/Email

masa-k@ms.kusa.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kawakami

組織名/Organization

日本語
倉敷芸術科学大学

英語
Kurashiki University of Science and The art.

部署名/Division name

日本語
生命科学部 健康科学科

英語
Major of Health and Sports Science, College of Life Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市連島町西之浦2640

英語
2640 Nishinoura Tsurajima-cho Kurashiki Okayama, 712-8505, Japan

電話/TEL

086-440-1173

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa-k@ms.kusa.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Major of Health and Sports Science, College of Life Science, Kurashiki University of Science and The arts.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷芸術科学大学 生命科学部 健康科学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷芸術科学大学（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017713

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