UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用評価試験
－　プラセボ対照二重盲検試験　－

英語
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" -containing food intake
- A randomized, double blind, placebo-controlled study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「AGハーブMIX」を摂取した時の抗糖化作用

英語
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用評価試験
－　プラセボ対照二重盲検試験　－

英語
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" -containing food intake
- A randomized, double blind, placebo-controlled study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「AGハーブMIX」を摂取した時の抗糖化作用

英語
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中高年女性

英語
middle-aged female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用を評価する。

英語
To evaluate the anti-glyaction effect "AG herb MIX" -containing food intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性測定、角層CML、皮膚AGEs沈着量、カルボキシメチルリジン、3-デオキシグルコソン

英語
Skin elasticity, skin carboxymethylysine, skin AGEs accumulation, carboxymethylysine, 3-deoxyglucosone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
色差、VISIAによる画像診断、空腹時血糖、HbA1c、インスリン、問診（抗加齢QOL共通問診票、肌アンケート）

英語
skin color, skin image analysis by VISIA, fasting plasma glucose, HbA1c, insulin, questionnaire( the Anti-Aging QOL Common Questionnaire, skin questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、AGハーブMIXを含むカプセルを12週間、空腹時に摂取する。

英語
Ingestion of a capsule including AG herb MIX once a day in fasting for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、プラセボのカプセルを12週間、空腹時に摂取する。

英語
Ingestion of a placebo capsule including AG herb MIX once a day in fasting for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
45歳以上65歳未満の健康的な日本人女性

英語
Healthy Japanese women ages 45 or more and less than 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病により、薬物で治療中、または治療を必要とする方
2)試験品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
3)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
4)アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある方
5)喫煙習慣のある方
6)平均睡眠時間が5時間未満の方
7)抗糖化食品及び抗糖化化粧品をすでに常用されている方
8)血糖値対策食品をすでに常用されている方
9)慢性疾患・急性疾患により、試験期間中の健康診断検査値に影響が出ると考えられる方
10)食物および薬剤アレルギーのある方
11)消化管の手術を過去に受けたことがある方
12)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある方
13)BMIが30以上の方
14)本試験開始時から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
15)生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な方
16)被験者日誌の記入が困難な方
17)妊娠中または授乳中の方、および妊娠している可能性のある方
18)試験開始前１ヶ月以内に200mL、又は３ヶ月以内に400mLを超える献血等をした方
19)本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方
20)摂取期間中、暴飲・暴食をする可能性のある方。外食中心の食生活の方
21)その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1)Diabetics receiving medication or who need treatment
2)Persons with food allergy
3)Patients with a history of serious liver, renal or heart disease
4)Persons with the skin chronic disease including atopic dermatitis
5)Smoking persons
6)Persons with less than five hours in mean sleep
7)Users of anti-glycation foods or cosmetics
8)Users of foods or supplements affecting blood glucose
9)Patients who might affect the test values during the study due to chronic diseases or acute diseases
10)Patients with food or medicine allergies
11)Patients who had surgery of the digestive tract
12) Patients suspected of chronic or acute infectious diseases
13) Persons with high BMI more than 30
14)Persons who participated in other clinical trials within one month before start of this examination
15)Persons who have a difficulty in keeping their habits and customs
16)Persons who have a difficulty keeping a life diary
17)During the pregnancy or persons nursing and persons who may be pregnant
18)Persons who had donated > 200 mL of blood within 1 month or > 400 mL within 3 months prior to the study
19)Persons who work for anti-glycation foods related companies, or persons who have family members working for such companies
20)Persons who may eat or drink too much during this trial , or who have a habit of eating out
21)Persons who have been judged to be inappropriate for the study by a human medical trial supervisor

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林　敬二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　大林医院

英語
Ohbayashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長/医師

英語
doctor and director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区両替町4-291

英語
4-291 Ryogae-cho, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-605-1313

Email/Email

keiji-ob@grape.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河合　博成

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshige Kawai

組織名/Organization

日本語
アークレイグループ　からだサポート研究所

英語
Karada Lab, Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
no division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内

英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-5830-0973

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ebn.arkray.co.jp/

Email/Email

kawaih@arkray.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Karada Lab, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アークレイグループ　からだサポート研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Karada Lab, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アークレイグループ　からだサポート研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　千里丘協立診療所（大阪府）
エイキット株式会社　生命医科学検査センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.toukastress.jp/webj/month/2016

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血中3-デオキシグルコソンが低下した。
上腕皮膚のメラニン量指数、色差b*（黄色）および顔面皮膚の褐色のシミが改善した。
頬皮膚の血中酸素飽和度指数が増加した。

Glycative Stress Research 2016; 3 (4): 236-245
（日本語版）
http://www.toukastress.jp/webj/article/2016/GS16-19J.pdf

英語
Blood 3-deoxyglucosone decreased.
Melanin index and color difference b* (yellow) of the upper arm skin, and a brown spots of the face skin were improved.
Blood oxygen saturation index of the cheeks skin increased.

Glycative Stress Research 2016; 3 (4): 236-245
http://www.toukastress.jp/webj/article/2016/GS16-19.pdf

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017720

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