UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000015245 |
|---|---|
| 受付番号 | R000017722 |
| 科学的試験名 | 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/09/25 |
| 最終更新日 | 2021/09/30 10:17:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究
英語
Confirmatory study of patients with progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ADPKDの疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究
英語
ADPKD confirmatory study to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究
英語
Confirmatory study of patients with progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ADPKDの疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究
英語
ADPKD confirmatory study to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎
英語
autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対する新たな治療薬であるトルバプタンの有効性ならびに安全性を評価する．
英語
We investigate the efficacy and safety of tolvaptan as a new therapeutic drug for progressive autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索を行う．
英語
We investigate the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment in progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) .
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腎機能（eGFR）の変化
英語
change of kidney function (eGFR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 両腎総容積
② 尿浸透圧
③ 血漿AVP濃度
④ 尿中cAMP
⑤ ADPKD関連の転帰（例 尿濃縮能，高血圧，腎臓痛，腎機能，血尿，腎結石症及び腎感染）の発現/重症度との相関
英語
total kidney volume
urine concentration
plasma AVP concentration
urine cAMP
incidence and severity of symptom related with ADPKD
(urine concentration ability, hypertension, kidney pain, kidney function, hematuria, kidney stone, kidney infection)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
トルバプタン 60~120mg/日
英語
tolvaptan 60~120mg/day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
トルバプタン 60mg未満/日
(腎機能低下など減量が必要な患者)
英語
tolvaptan less than 60mg/day
(in case of minimize dose recommended, for example; kidney dysfunction)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
トルバプタン 60mg未満/日
(通常量に忍容性がない患者)
英語
tolvaptan less than 60mg/day
(in case of minimize dose recommended, for example; kidney dysfunction)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
無治療
英語
no medication
介入5/Interventions/Control_5
日本語
トルバプタン 開始用量60mg未満/日
(20歳未満ならびに65歳以上の高齢患者など)
英語
tolvaptan less than 60mg/day of start dose
(in case of minimize start dose recommended, for example; less than 20 years old or more than 65 years old)
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① ADPKD患者
② CT検査，MRI検査による両側総腎容積が750ml以上であり，かつ腎容積増大速度が概ね5%/年以上の患者
③ インフォームドコンセントが得られた患者
英語
1. ADPKD patient
2. total kidney volume is more than 750ml by CT or MRI, and also increased speed of total kidney volume is more than almost 5% per year.
3. The patient who was agreed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① トルバプタンの投与禁忌患者
1. トルバプタン又は類似化合物（モザバプタン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
3. 高ナトリウム血症の患者
4. 重篤な腎機能障害（eGFR 15mL/min/1.73m2未満）のある患者
5. 慢性肝炎，薬剤性肝機能障害等の肝機能障害（常染色体優性多発性のう胞腎に合併する肝のう胞を除く）又はその既往歴のある患者
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
② 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) contraindicated patient of tolvaptan
1. patient who has past history of hypersensitivity to tolvaptan or similar compound (mozavaptan)
2. patient who is not able to feel thirst or is difficult to water intake.
3. hypernatremia
4. severe kidney dysfunction (eGFR less than 15mL/min/1.73m2)
5. present or past history of liver dysfunction by chronic hepatitis, or drug-induced liver dysfunction, excluding liver cyst in ADPKD
6. The pregnancy or the woman who may be pregnant.
(2) The patient judged inappropriate by study responsibility doctor.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新田 孝作 |
英語
| 名 | Kosaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nitta |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name
日本語
第四内科
英語
Department of Medicine four
郵便番号/Zip code
162-8666
住所/Address
日本語
河田町8－1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL
0333538111
Email/Email
mtoshi@twmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 望月 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mochizuki |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
162-8666
住所/Address
日本語
8-1
英語
Kawada-cho
電話/TEL
0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mtoshi@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京女子医科大学
部署名/Department
日本語
腎臓内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学倫理委員会
英語
Ethics committee, Tokyo Women's Medical University
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
0333538111
Email/Email
krinri.bm@twmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京女子医科大学（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.kireports.org/action/showPdf?pii=S2468-0249%2821%2901293-6
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.kireports.org/action/showPdf?pii=S2468-0249%2821%2901293-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
92
主な結果/Results
日本語
観察期間は2.4年。 尿中クレアチニン1ミリグラムあたりのU-AQP2（U-AQP2 / Cr）は、トルバプタン治療の1か月後に、67.86から20.7 fmol / mg尿中クレアチニンに減少しました。 U-AQP2 / Crのこの初期変化は、高いベースラインU-AQP2 / Cr、低いベースラインeGFR、およびeGFRの大きな初期変化（ベースラインから1か月）と相関していました。 U-AQP2 / Crの最初の変化（ベースラインから1か月）は、多変数分析におけるTKVおよびeGFRの年次変化と強く相関していました。
英語
The observation period was 2.4 years. U-AQP2 per milligram of urinary creatinine (U-AQP2/Cr) decreased from 67.8 to 20.7 fmol/mg urinary creatinine after 1 month of tolvaptan treatment. This initial change in U-AQP2/Cr was correlated with high baseline U-AQP2/Cr, low baseline eGFR, and a large initial change in eGFR (baseline to 1 month). The initial change in U-AQP2/Cr (baseline to 1 month) was strongly correlated with the annual change in TKV and eGFR in multivariable analysis.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
当院でトルバプタンを投与されたADPKD患者。
英語
Patients with ADPKD who were administered tolvaptan in our hospital.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
当院でトルバプタンを投与されたADPKD患者のフォローアップ
英語
Follow up of patients with ADPKD who were administered tolvaptan in our hospital.
有害事象/Adverse events
日本語
肝機能障害
英語
Liver dysfunction
評価項目/Outcome measures
日本語
総腎臓容積（TKV）の年次変化および推定糸球体濾過率（eGFR）の年次変化
英語
the annual change in total kidney volume
(TKV) and estimated glomerular filtration rate (eGFR)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
