UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血糖上昇を抑制するアミロペクチン長鎖型米（こなゆきの舞）とその加工食品の開発　ヒト長期試験

英語
The of effects of newly developed long-chain amylopectin-containing-rice,Konayukinomai,and its processed products on postprandial glucose level.Long-team trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロペクチン長鎖型米のヒト長期試験

英語
Long-team trial on the developed long-chain amylopectin-containing-rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血糖上昇を抑制するアミロペクチン長鎖型米（こなゆきの舞）とその加工食品の開発　ヒト長期試験

英語
The of effects of newly developed long-chain amylopectin-containing-rice,Konayukinomai,and its processed products on postprandial glucose level.Long-team trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロペクチン長鎖型米のヒト長期試験

英語
Long-team trial on the developed long-chain amylopectin-containing-rice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム
初期糖尿病

英語
Metabolic Syndrome
Initial Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミロペクチン長鎖型米「こなゆきの舞」の血糖上昇抑制およびインスリン抵抗性改善効果を連続3ヶ月の喫食によりその長期的効果を検討する。

英語
Long-term (3months) consumption of newly developed long-chain amylopectin-contain-rice,Konayukinomai,on glucose and insulin resistance was investigated in 60men

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一日の血糖値の変動
内臓脂肪面積の変動

英語
Blood glucose level of the day
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘモグロビンA1c,インスリン、
食事調査結果

英語
HbA1c,insuline,food intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミロペクチン長鎖米「こなゆきの舞」を1日１回レトルトパックごはん２００ｇとして3ヶ月間喫食

英語
Konayukinomai as a steam rice per 200g once a day for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コシヒカリを1日１回レトルトパックごはん２００ｇとして3ヶ月間喫食

英語
Kosihikari as a steam rice per 200g once a day for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内臓脂肪面積100cm２以上
HbA1c８．０％以下

英語
Viceral fat area<100cm2
HbA1c<8.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腎機能異常
食物アレルギー
医師が不適当と判断した場合

英語
Exsist hepatic failure or renal disease
Food Allergy
The person who was disqualified by a docotor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tanaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込３-２４-３

英語
3-24-3 Komagome Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

atanaka@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒲池　桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込３-２４-３

英語
3-24-3 Komagome Tosimaku, Tokyo

電話/TEL

03-3918-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamachi@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutriton University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　農業・食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017727

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