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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者に対するGnRHアゴニスト製剤からGnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによる有用性検討試験

英語
The Efficacy of switching from gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist to antagonist for the treatment of castration resistant prostate cancer (CRPC) patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者に対するGnRHアゴニスト製剤からGnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによる有用性検討試験

英語
The Efficacy of switching from gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist to antagonist for the treatment of castration resistant prostate cancer (CRPC) patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者に対するGnRHアゴニスト製剤からGnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによる有用性検討試験

英語
The Efficacy of switching from gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist to antagonist for the treatment of castration resistant prostate cancer (CRPC) patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者に対するGnRHアゴニスト製剤からGnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによる有用性検討試験

英語
The Efficacy of switching from gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist to antagonist for the treatment of castration resistant prostate cancer (CRPC) patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者を対象とし、GnRHアゴニスト製剤から新規GnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによりPSA、前立腺体積、血清テストステロン値、黄体形成ホルモン値（LH値）、卵胞刺激ホルモン値（FSH値）、骨関連ALP値（BAP値）、国際前立腺症状スコア（IPSS）の推移に着目して研究を実施する。

英語
We evaluate the transition of PSA, total prostate volume, serum testosterone, luteinizing hormone (LH), follicle- stimulating hormone (FSH), BAP, IPSS by switching from GnRH agonist to antagonist for the treatment of CRPC patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LH-RHアゴニスト、アンタゴニスト交替療法のPSA値に与える影響

英語
PSA response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前立腺体積、血清テストステロン値、黄体形成ホルモン値（LH値）、卵胞刺激ホルモン値（FSH値）、骨関連ALP値（BAP値）、国際前立腺症状スコア（IPSS）への影響　安全性、QOLへの影響（SF-36,EPIC、VAS）

英語
Total prostate volume, Serum testosterone, LH, FSH, BAP, IPSS, safety (CTCAE ver. 4.0), QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者（神経内分泌癌、小細胞癌を除く）
②GnRHアゴニストによるアンドロゲン除去療法が行われ、GnRHアゴニスト抵抗性となった患者
③両側除睾術を受けていない患者の場合は、試験中を通じて、GnRHアンタゴニストの投与が予定される患者
④血清テストステロン値が0.50ng/mL未満の患者。
⑤血清PSA値が2.5ng/mL以上の患者ゾレドロネートの投与を受けている場合は、少なくとも試験薬投与予定日前4週以内、用量の変更がない患者。
⑥直近のGnRH作動薬の投与によっても、血清PSA値が2週間以上間隔をあけた2回の測定でnadirから連続して50%以上増加し、過去6カ月以内に血清PSA値＞2.5ng/mLが1回以上見られた患者
⑦化学療法の前治療歴がある患者については、2レジメン以内かつ少なくとも１つはドセタキセルを含む化学療法が行われている患者
⑧EasternCo-operative Oncology Group（ECOG）のP.S.（Performance Status）が0－1の患者。ただし骨痛によるPS2の患者は許容する。
⑨同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
⑩文書による本人の同意が得られている患者。
⑪試験開始時から試験薬最終服用後3ヶ月まで適切なバリア法（コンドームまたは、ペッサリー）により避妊することに同意が得られている患者。

英語
1.pathologically diagnosed as prostate cancer. (neuroendocrine cancer or small cell cancer were excluded.)
2.gnrH agonist resistance.
3.adminstration of gnrh agonist during the study, in case the patients have not received surgical castration.
4.serum testosterone < 0.50 ng/ml
5.serum psa > 2.5 ng/ml
6.If zoledronic acid hydrate is administered, there is no change of dose at least four weeks before dosage of degarelix.
7.psa is greater than 2.5 ng/ml within six months. the rise of psa has to be at least 50% over nadir and has to be confirmed by a second psa at least two weeks later.
8.as for the patients who had received systemic chemotherapy, patients received no more than two regimens including at least one course of docetaxel therapy.
9.performance status(ps; eastern co-operative oncology group) 0-1.(the patients whose ps are 2 due to bone pain are permitted.)
10.age more than 17
11.written informed consent was obtained.
12.the patients can prevent pregnancy by appropriate methods (a condom or a pessary) from the start of study to at least three months after the last dose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①放射線治療を試験薬投与予定日前12週以内に実施した患者
②試験責任医師が本試験手順を遵守できないと判断した患者
③去勢抵抗性前立腺癌の他に、重篤又はコントロール不良な全身性疾患を合併している患者
④重篤な薬物過敏症を有する患者

英語
1. receive radiation therapy within twelve weeks before dosage of degarelix.
2. when the investigator thinks the patient is ineligible.
3. other systemic disease which is severe or uncontrollable.
4. severe allergy to degarelix.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana cho, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prf. Japan

電話/TEL

043-226-2134

Email/Email

rbatbat1@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Sakamoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana cho, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prf. Japan

電話/TEL

043-226-2134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rbatbat1@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院 泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者において、GnRHアゴニスト製剤から新規GnRHアンタゴニスト製剤への切り替えによりPSA、前立腺体積、血清テストステロン値、黄体形成ホルモン値（LH値）、卵胞刺激ホルモン値（FSH値）、骨関連ALP値（BAP値）、国際前立腺症状スコア（IPSS）の推移に着目して研究を実施する。

英語
We evaluate the transition of PSA, total prostate volume, serum testosterone, luteinizing hormone (LH), follicle- stimulating hormone (FSH), BAP, IPSS by switching from GnRH agonist to antagonist for the treatment of CRPC patients.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017730

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