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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015258
受付番号 R000017732
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン併用療法(SOX療法)の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/29
最終更新日 2014/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン併用療法(SOX療法)の安全性確認試験 A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン併用療法(SOX療法)の安全性確認試験 A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン併用療法(SOX療法)の安全性確認試験 A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン併用療法(SOX療法)の安全性確認試験 A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発胃癌 unresectable advanced or reccurent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX療法)およびS-1+オキサリプラチン(SOX療法)の実臨床での安全性を評価する To evaluate the safety of the combination regimen of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) in unresectable advanced or reccurent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血小板減少、貧血 thrombocytopenia, anemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 好中球減少、感覚神経毒性、食思不振、下痢、標準投与量に対する実際の投与量の割合(relative dose intensity, RDI)
neutropenia, sensory neuropathy, anorexia, diarrhea, and relative dose intensity(RDI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 化学療法中に通常に行われる診察、検査の結果を前向きに記録し評価していく(各コース開始当日または前日の診察、採血検査、副作用評価など)。安全性の評価のため臨床上必要と判断した場合には検査を追加する。 Hematology tests, biochemistry tests, and assesment of symptoms and signs are carried out at the beginning of each treatment cycle. Physical examinations and laboratory studies will be added if needed to evaluate the safety.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能進行・再発胃癌に対してオキサリプラチンを投与する患者すべてを対象とする。治療レジメンはCapeOXまたはSOX(オキサリプラチン130mg/m2,3週間毎)で、対象患者は下記が想定される。
① 組織学的に胃原発の腺癌であることが証明されている。
② 切除不能進行胃癌または再発胃癌である。
③ 免疫染色にてHER2発現が+1またはそれ以下、または+2でかつFISH法で陰性。
④ 登録日の年齢が20歳以上である。
⑤ Perfomance Status(PS): ECOGの基準で0, 1, 2である。
⑥ 内服が可能である。
⑦ 適切な臓器機能を有する
⑧ 患者本人より文書で同意が得られている。
All patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer, who are going to be treated with oral fluoropyrimidine plus oxaliplatin(i.e.,CapeOX or SOX) will be included. All patients older than 20 years of age are eligible if they have histologically confirmed inoperable locally advanced, recurrent, or metastatic HER-2 negative gastric cancer excluding the esophagus and gastroesophageal junction; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2; adequate organ fuction; able to take oral drugs. All patients provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 免疫染色でHER2発現が3+、または2+かつFISH法陽性である。
② 全身的治療を要する感染症を有する。
③ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
④ 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と推定される症例。
⑤ その他、重篤な合併症などにより担当医により本試験の遂行が困難と考えられる症例。
Patients are excluded if they have HER-2 postive adenocarcinoma. HER-2 positivity is defined as IHC 3+ or IHC2+ and FISH-positive(HER2:CEP17 ratio over 2). Other exclusion criteria included uncontrolled infection, or uncontrolled significant comorbid conditions.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 雄一

ミドルネーム
Yuichi Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan
電話/TEL 052-744-1903
Email/Email yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡 歩

ミドルネーム
Ayumu Matsuoka
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan
電話/TEL 052-744-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部付属病院化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National University Corporation University Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 26
最終更新日/Last modified on
2014 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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