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一般向け試験名/Public title

日本語
結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究

英語
The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究

英語
The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究

英語
The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究

英語
The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害（単極性うつ病）および
双極性障害（双極I型、双極II型）

英語
Major depressive disorder (monopolar depression) and bipolar disorder(bipolar I disorder and bipolar II disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害、双極性障害の大うつ病エピソードに対するfMRIニューロフィードバック安全性と有効性（抗うつ効果、前頭葉機能改善効果）を検証する。

英語
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of fMRI neurofeedback applied to major depressive episode.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）ハミルトンうつ病評価尺度（17項目、24項目）
２）ベックうつ病調査表
３）うつ性自己評価尺度

英語
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items
2) Beck Depression Inventry II (BDI-II)
3) Self-rating Depression Scale (SDS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
fMRIニューロフィードバック
機能結合に基づいたニューロフィードバック
3T fMRI装置使用

英語
fMRI neurofeedback
Connectivity-based neurofeedback using a 3T fMRI apparatus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間: 1週間-2週間
介入量: 1日 6-10 session

英語
Duration of intervention: 1 week to 2 weeks
Dose of intervention: 6 to 10 sessions per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１)DSM-Ⅳ-TRないしDSM-5の分類で、大うつ病性障害ないし双極性気分障害（双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害）と診断されている。
２)大うつ病エピソードの現在診断を満たす。
３)正常または矯正視力を有する。
４)登録時の年齢が20歳以上65歳未満の外来患者（ADL自立）
５)研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder(BPI or II)
2. Current diagnosis of major depressive episode
3. Normal visual acuity
4. Aged 20-65 years-old, outpatients, self-sustained ADL
5. Capability of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)心臓ペースメーカーの使用者。
２)脳血管のクリップの使用者。
３)神経の電気刺激装置の使用者。
４)埋め込み式ポンプの使用者。
５)金属片の体内残存を有する者。
６)入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。
７)電気けいれん療法の治療歴を有する者。
８)以下のいずれかの合併症を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
９) 以下のいずれかの既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 意識消失を伴う頭部外傷

英語
1. Implanted cardiac pacemaker
2. Surgical aneurysm clips
3. Neurostimulator
4. Implanted pumps
5. Metal fragments in body/eyes
6. Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7. Treatment history of ECT
8. Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or
significant cardiac disease
9. History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳病態生理学講座（精神医学）

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3386

Email/Email

miyata10@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳病態生理学講座（精神医学）

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyata10@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所（ATR）

英語
Advanced Telecommunications Research Institute International(ATR)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５３

英語
53, Kawaramachi-shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcomkuhp@kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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日本語
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