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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015859
受付番号 R000017740
科学的試験名 非機能性ディスペプシアならびに機能性ディスペプシア治療前後での胃運動機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2017/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非機能性ディスペプシアならびに機能性ディスペプシア治療前後での胃運動機能の検討
Analysis of Gastric motility in Functional dyspepsia and Healthy control
一般向け試験名略称/Acronym FDでの胃運動機能 Gastric motility in Functional dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title 非機能性ディスペプシアならびに機能性ディスペプシア治療前後での胃運動機能の検討
Analysis of Gastric motility in Functional dyspepsia and Healthy control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FDでの胃運動機能 Gastric motility in Functional dyspepsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティアと機能性ディスペプシア(FD) Healthy volunteer and functional dyspepsia(FD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HRMを用いた胃運動機能の解析 analysis of gastric motility using HRM
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FD治療による胃運動機能の変化 Change of gastric motility by treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常ボランティアとFD例での胃運動機能
FD例での治療前後の胃運動機能の変化
Analysis of gastric motility in healthy volunteer and FD.
Change of gastric motility in FD after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃運動機能と症状の関連 Correlation between gastric motility and symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FDに対するアコチアミド投与 acotiamide administration for FD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ROMEⅢ基準においてFDと診断された患者。
FDの診断は、GOSスコア一つでも4点以上のスコアを有するものとする
20歳以上の患者
文書にて試験参加の同意が得られた患者
無症状例を健常コントロールとする
Diagnosis of FD by Rome3 criteria
GOS>=4 in one ofthe questionnaire item
age of >=20
Obtaine IC by document
asymptomatic case is enrolled as healthy control
除外基準/Key exclusion criteria ピロリ菌除菌後1年以内
1週間以内に酸分泌薬内服
4週間以内にアコチアミド内服
薬剤過敏性
重篤な疾患を有する例
Less than 1 year from H.pylori eradication
Took anti-acid medicine within 1 week
Took acotiamide within 4 weeks
drug allergy
severe concomitant disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永原章仁

ミドルネーム
Akihito Nagahara
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email nagahara@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永原章仁

ミドルネーム
Akihito Nagahara
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagahara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Gastroenterology Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-aid for scientific resarch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2017 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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