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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015885
受付番号 R000017749
科学的試験名 乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討:標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2017/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討:標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験 A study to evaluate usefulness of biphasic extrathoracic cuirass ventilation (BCV) for acute respiratory failure in infants: A multicenter randomized controlled test with standard treatment as the control.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討:標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験 RCT of BCV for acute respiratory failure in infants
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討:標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験 A study to evaluate usefulness of biphasic extrathoracic cuirass ventilation (BCV) for acute respiratory failure in infants: A multicenter randomized controlled test with standard treatment as the control.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討:標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験 RCT of BCV for acute respiratory failure in infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器感染症 respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸困難を呈している乳幼児に対し、BCVの介入が標準治療と比較して呼吸窮迫症状の改善に効果があるかを検討する。 We wanted to investigate the effect of BCV for respiratory distress in infants by comparing with standard treatment as a control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療開始24時間後までの人工呼吸管理を含む追加治療発生割合 The rate of infants who required additional treatments, including mechanical ventilation (CMV, NPPV and BCV) due to respiratory distress induring 24 hours after treatent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両群において
・試験治療開始1時間後の動脈または静脈血液ガスにおける指標(pH、pCO2など)
・試験治療開始1時間後の保護者による視覚的評価スケール(VAS)
・試験治療開始1、2、3時間後のmPIS各パラメータ
・観察開始24時間後のmPIS各パラメータ
・離脱目標到達時のmPIS各パラメータ
・(陽圧人工呼吸管理に移行した場合は)人工呼吸管理移行時のmPIS各パラメータ
・試験治療開始から退院までの人工呼吸管理発生割合

BCV群において
・BCV離脱目標の妥当性
・BCV再装着症例の発生数
Blood gas analysis at 1 hour after treatment.
VAS(Visual analogue scale)1 hour after treatment.
mPIS at 1,2 and 3 hours after treatment.
mPIS at 24 hours after treatment.
mPIS when BCV could be discontinued because of an improvement of symptoms.
mPIS when the management by positive pressure ventilation was started because of worsening of symptoms.
The frequency of additional treatments due to worsening of symptoms during the periods from the entrance to the end of the trial.
Validity of of the timing to discontinue BCV.
The number of infants BCV was restarted because of wosening of symptoms.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Biphasic cuirass ventiration Biphasic cuirass ventiration
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Control treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・SpO2が90%以上95%未満(室内気において)。
・対象疾患は気管支炎、肺炎、細気管支炎などの呼吸器感染症とする。
・代諾者(保護者)から文書による承諾が得られる。

The criteria of subjects in the present study were as following;
Less than 2 years old
sPO2 level was between the value of 90% or more and less than 95%.
Those who were diagnosed as respiratory diseases including bronchitis, pneumonia, bronchiolitis and so on.
A written consent was obtained from the guardian.
除外基準/Key exclusion criteria ・入院時点で気管挿管や非侵襲的陽圧人工換気(NPPV: Non-invasive Positive Pressure Ventilation)を必要とする患児。
・明らかな気管支喘息発作と診断された患児。
・循環動態が安定していない患児。
・基礎疾患(チアノーゼ性心疾患、慢性肺疾患、喉頭軟化症などの上気道疾患、胸郭変形、脳性麻痺、先天代謝異常など)を有する患児。
・重症心身障がい児。
・その他、担当医師が本試験対象として不適当と判断した患児。
Children requiring intratracheal intubation or mechanical ventilation (CMV: Conventional NPPV: Non-invasive Positive Pressure Ventilation) on admission.
Children whose symptoms have been diagnosed as acute asthma attack.
Children with circulatory failure.
Children with primary disease (cyanotic heart disease, chronic lung disease, upper airway disease, thoracic deformity, cerebral palsy, congenital metabolic disorder).
Severely multiple handicapped children.
Children who were estimated not to be suitable for the study subjects by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植田 穣

ミドルネーム
Yutaka Ueda
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Saitama prf. iruma-gun moroyama-machi morohongo38
電話/TEL 049-276-1218
Email/Email y_ueda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植田 穣

ミドルネーム
Yutaka Ueda
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Saitama prf. iruma-gun moroyama-machi morohongo38
電話/TEL 049-276-1218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_ueda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Hospital department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawano masanoriMedical Public Internet Incorprated Fundation for Promotion of Pediatrics.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川野小児医学奨学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 22例登録済
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 09
最終更新日/Last modified on
2017 10 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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