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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015434
受付番号 R000017778
科学的試験名 東京都八王子市胃がんリスク検査検証事業 胃がん検診におけるリスク検査の有効性評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/15
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 東京都八王子市胃がんリスク検査検証事業
胃がん検診におけるリスク検査の有効性評価研究
Evaluation of performance characteristics and efficiency of the combination test of serum pepsinogen levels and Helicobacter pylori antibody in stomach cancer screening
一般向け試験名略称/Acronym 胃がん検診におけるリスク検査の有効性評価研究 Evaluation of performance characteristics and efficiency of the combination test of serum pepsinogen levels and Helicobacter pylori antibody in stomach cancer screening
科学的試験名/Scientific Title 東京都八王子市胃がんリスク検査検証事業
胃がん検診におけるリスク検査の有効性評価研究
Evaluation of performance characteristics and efficiency of the combination test of serum pepsinogen levels and Helicobacter pylori antibody in stomach cancer screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃がん検診におけるリスク検査の有効性評価研究 Evaluation of performance characteristics and efficiency of the combination test of serum pepsinogen levels and Helicobacter pylori antibody in stomach cancer screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん Stomach Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40-44歳、50-54歳を対象に血液検査をリスク層別化として胃がん検診に取り入れた場合の層別のX線検査の感度、特異度を算出し、X線検査のみによる検診受診群に対して、胃がんの発見効率に対する影響を評価するとともに、血液検査の追加によって新たに発生する除菌等の治療やフォローアップの検査・治療内容を把握し、それらによって生じる不利益を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to measure sensitivity and specificity of a screening program for stomach cancer by barium meal X-ray examination according to the risk level classified by the blood test. Another purpose is to capture possible harms from the new screening method, such as false positive, false negative and adverse effects of H. pylori eradication therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胃がんの発見効率の評価と、不利益の評価 Evaluation of efficiency of stomach cancer screening by blood test, and collection of harm of the screening method
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線検査のみの検診群および、H.pylori抗体との結果の組み合わせ分類別(A群~D群)のX線検査の感度・特異度 Sensitivity and specificity of a barium meal X-ray examination for stomach cancer screening according to the risk level (Group A to D) classified by the blood test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes X線検査のみによる検診群と血液検査を併用した検診群における、精密検査やそれに伴う検査の内容と実施回数、除菌を含む治療の内容・頻度やそれに伴う副作用等、過剰検査や過剰治療の指標 Possible harms related to the new screening method, such as false positive, false negative and adverse effect due to H. pylori eradication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胃がん検診においてX線検査を実施する Screening of stomach cancer by X-ray
介入2/Interventions/Control_2 胃がん検診においてX線検査に加えてHelicobacter pylori抗体価測定とペプシノゲン法を1回実施する Screening of stomach cancer by X-ray, serum pepsinogen and anti-Helicobacter pylori immunoglobulin G antibodies
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成26年度から平成29年度の八王子市の対策型検診において胃がん検診を受診した40-54歳の住民 Persons who get screening for stomach cancer between the age of 40 to 54
除外基準/Key exclusion criteria ・過去に胃がんにかかったことがある者
・過去に胃部の手術を受けたことがある者
・現在、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等の上部消化管疾患で医療機関受診中の者
Persons with a previous history of stomach cancer
Persons with a previous history of undergoing surgery on stomach cancer
Persons undergoing treatment for upper gastrointestinal tract disease
目標参加者数/Target sample size 5800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美江子
ミドルネーム
原田
Mieko
ミドルネーム
HARADA
所属組織/Organization 東京都八王子市 Hachioji City, tokyo
所属部署/Division name 保健所 Public Health Office
郵便番号/Zip code 192-0083
住所/Address 東京都八王子市旭町13-18 13-18 Asahi-cho, Hachioji-city, Tokyo
電話/TEL 042-645-5111
Email/Email harada_mieko@city.hachioji.tokyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
新藤
Takeshi
ミドルネーム
SHINDO
組織名/Organization 東京都八王子市 Hachioji City, tokyo
部署名/Division name 医療保険部成人健診課 Adult Medical Check-up Section
郵便番号/Zip code 192-8501
住所/Address 東京都八王子市元本郷町3-24-1 3-24-1 Motohongo-cho, Hachioji-city, Tokyo
電話/TEL 042-620-7428
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.city.hachioji.tokyo.jp/hoken_iryo/7303/index.html
Email/Email shindo_takeshi@city.hachioji.tokyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hachioji-city, Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都八王子市
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 general account budget in Hachioji-city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
八王子市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター
八王子市医師会
National Cancer Center, Japan
Hachioji Medical Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 八王子市(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4232
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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