UMIN試験ID | UMIN000015757 |
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受付番号 | R000017783 |
科学的試験名 | 放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/26 |
最終更新日 | 2020/06/12 18:09:49 |
日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究
英語
Research on a Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms
日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価
英語
Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms
日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究
英語
Research on a Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms
日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価
英語
Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、放射線治療の進行に伴う皮膚症状の多角的変化を定量的に測定し、線量との関係を見出すことである。その際、従来の定性的なグレード評価やQOL指標による測定も行い、指標の有用性を検証する。
英語
The purposes of this study are to assess multilateral changes of radiation-induced skin symptoms quantitatively and find out relations with the exposure dose. The study also uses a qualitative grading evaluation and QOL questionnaires and examines the effectiveness of the assessments.
その他/Others
日本語
皮膚症状の経時的変化を測定する。
英語
To assess successive changes in skin symptoms.
日本語
時期:放射線治療開始前、放射線治療中(週1回)、放射線治療終了後(2週間後、6週間後、3カ月後、6カ月後、1年後)
<機器による計測>
紅斑・メラニン指数
英語
Period: Before radiation therapy, during radiation therapy (once in a week), after radiation therapy (2 and 6 weeks, 3 and 6 months, and 1 year post treatment)
<Assessment by devices>
Erythema & melanin index
日本語
時期:放射線治療開始前、放射線治療中(週1回)、放射線治療終了後(2週間後、6週間後、3カ月後、6カ月後、1年後)
<機器による計測>
1) 経表皮水分蒸散量
2) キャパシタンス(角層-表皮水分量指標)
3) 皮膚温
<目視による評価>
NCI-CTC (ver.4.0日本語訳JCOG版)
<自己記入式質問紙>
Skindex 29 (皮膚症状に関するQOL)
英語
Period: Before radiation therapy, during radiation therapy (once in a week), after radiation therapy (2 and 6 weeks, 3 and 6 months, and 1 year post treatment)
<Assessment by devices>
1) Transepidermal water loss
2) Capacitance (stratum corneum-epidermal water)
3) Skin temperature
<Visual assessment>
NCI-CTC (ver.4.0 Japanese version JCOG)
<Self-completed questionnaires>
Skindex 29 (QOL regarding skin symptoms)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 乳房温存術後、温存乳房に対し全乳房照射を行う乳がん患者
2) PSが0または1
3) 研究協力に対する文書同意の得られた患者
英語
1) Patients with breast cancer who are treated with whole-breast radiation after breast-conserving surgery.
2) PS is from 0 to 1.
3) Patients who agreed to participate in this study.
日本語
1) ブースト照射を必要とする患者
2) 照射中にホルモン療法以外の薬物療法を併用する患者
3) アンケートに自己記入が困難な患者
4) 担当医師が研究参加に不適切と判断した患者
5) 長期の照射休止期間(年末年始等)が入ることが予測される患者
英語
1) Patients who should be treated with a boost radiation.
2) Patients who are treated with pharmacotherapy except for hormone therapy during radiation therapy.
3) Patients who are unable to respond to self-completed questionnaires.
4) Physician decides it is inappropriate for the patient to participate in this study.
5) Patients who are going to stop radiation therapy for a long time (e.g., at the end of and the beginning of a year).
60
日本語
名 | 広 |
ミドルネーム | |
姓 | 関根 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sekine |
日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
放射線部
英語
Department of Radiology
201-8601
日本語
狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1 Izumi-Honcyo, Komae, Tokyo 201-8601, Japan
03-3480-1151
h-sekine@jikei.ac.jp
日本語
名 | 桂子 |
ミドルネーム | |
姓 | 野澤 |
英語
名 | Nozawa |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
アピアランス支援センター
英語
Appearance Support Center
104-0045
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
03-3547-5201(3015)
knozawa@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital, Appearance Support Center
日本語
国立がん研究センター中央病院 アピアランス支援センター
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grants 2014
日本語
平成26年厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
東京慈恵会医科大学
三重大学
東北大学
英語
The Jikei University
Mie University
Tohoku University
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
〒04-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学病院(東京都)
三重大学病院(三重県)、東北大学病院(宮城県)
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
Breast Cancer On line: 03 May 2020 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01082-3
最終結果が公表されている/Published
Breast Cancer On line: 03 May 2020 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01082-3
43
日本語
・乳癌の温存術後で乳房照射を予定している43例が研究への参加を同意されたが、途中3名が参加を辞退されて、40例が照射後1年までの解析の対象となった。
・症状の推移は皮膚紅斑、皮膚の乾燥、色素沈着の順に発現することを確認できた。
定量的な測定値は定性的変化より有意に早く発現した。
皮膚紅斑と色素沈着のグレードは定量測定値と相関を認めたが、皮膚乾燥のグレードは皮膚バリア機能の定量値とは相関を認めなかった。
英語
Finally, 40 patients were followed until 1 year after irradiation.
The order of symptom manifestation for the qualitative evaluation was skin erythema, dryness, and pigmentation. Quantitative measurements revealed the effects of irradiation earlier than did qualitative indices. Although the grades of skin erythema and pigmentation were correlated with the quantitative measurements, no significant correlation was observed between the skin dryness grade and skin barrier function.
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
新規に乳癌と診断され、乳房温存術後の乳房照射を予定している患者。除外基準は年齢>70歳、対側乳癌の既往がある、ブースト照射を予定している、化学療法を照射の前、照射と同時、および照射後に予定している、膠原病がある、照射期間中に長期の照射中断が予想される場合である。
英語
Female patients with newly diagnosed unilateral breast cancer were enrolled. All patients underwent BCS followed by whole-breast irradiation (WBI).
The exclusion criteria were an age >70 years; previous history of contralateral beast cancer; receipt of boost irradiation after WBI; receipt of chemotherapy before, simultaneously with, or after the completion of irradiation; connective tissue disease; and expected long-term interruption of radiation therapy.
日本語
本研究に同意された患者に対して、温存乳房へ接線照射で50.0 Gy/25回(週5回)を照射した。放射線の皮膚反応の測定は照射中は毎週、照射後は定期的に1年間測定した。
英語
Participants who received BCS were irradiated with tangential opposed fields with a dose of 50 Gy in 25 fractions. Qualitative and quantitative evaluation of radiation dermatitis were performed weekly during irradiation and periodically until 1 year of irradiation.
日本語
この研究は放射線治療による副作用である放射線皮膚炎の定性的評価が、評価者間および評価者内で再現性があるかを定量的評価と比較して確認するものである。対象は放射線治療の方法が画一的である乳房温存術後の放射線治療患者である。この治療では放射線照射を中断させるような副作用はなかった。
英語
This study confirms whether the qualitative evaluation of radiation dermatitis, which is a side effect of radiotherapy, is reproducible between and within evaluators by comparing it with quantitative evaluation. The subject is a radiotherapy patient after breast-conserving surgery in which the method of radiotherapy is uniform. There were no adverse effects that interrupted the irradiation with this treatment.
日本語
放射線照射に伴う症状として皮膚紅斑、色素沈着、皮膚乾燥を、生物物理的指標として紅斑指数、メラニン指数、皮膚バリア機能、皮膚温度を照射中は毎週1回、照射後は定期的に1年間測定した。
英語
Symptoms (erythema, pigmentation, and skin dryness) and biophysical parameters (erythema, pigmentation, barrier function, and skin temperature) of radiation dermatitis were measured weekly during radiation therapy and periodically until 1 year after irradiation.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究では、放射線治療に伴う皮膚症状とQOLの変化について定量的・定性的に評価を行う。
英語
This study evaluates radiation-induced skin symptoms and QOL quantitatively and qualitatively.
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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