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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015857
受付番号 R000017784
科学的試験名 分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚障害とスキンケアの定量的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2016/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚障害とスキンケアの定量的評価に関する研究 Research on a Quantitative Assessment of Skin Symptoms Caused by Chemotherapy Using Molecular Target Drugs
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚障害とスキンケアの定量的評価 Quantitative Assessment of Skin Symptoms Caused by Chemotherapy Using Molecular Target Drugs
科学的試験名/Scientific Title 分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚障害とスキンケアの定量的評価に関する研究 Research on a Quantitative Assessment of Skin Symptoms Caused by Chemotherapy Using Molecular Target Drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚障害とスキンケアの定量的評価 Quantitative Assessment of Skin Symptoms Caused by Chemotherapy Using Molecular Target Drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がんおよび大腸がん Non-small-cell lung cancer and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、分子標的治療薬を用いた化学療法に伴う皮膚症状の多角的変化を定量的に測定することである。その際、従来の定性的なグレード評価やQOL指標による測定も行い、指標の有用性を検証する。 The purposes of this study are to assess multilateral changes of skin symptoms caused by chemotherapy using molecular target drugs quantitatively. The study also uses a qualitative grading evaluation and QOL questionnaires and examines the effectiveness of the assessments.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 皮膚症状の経時的変化を測定する。 To assess successive changes in skin symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <機器による計測>
1) 経表皮水分蒸散量
2) キャパシタンス(角層-表皮水分量指標)
3) 紅斑・メラニン指数
4) ビジア(顔面の皮膚状態)

<目視による評価>
NCI-CTC(ver. 4.0日本語訳JCOG版)

<自己記入式質問紙>
Skindex 29(皮膚症状に関するQOL)
<Assessment by devices>
1) Transepidermal water loss
2) Capacitance (stratum corneum-epidermal water)
3) Erythema & melanin index
4) Visia (Facial skin condition)

<Visual assessment>
NCI-CTC (ver. 4.0 Japanese version JCOG)

<Self-completed questionnaires>
Skindex 29 (QOL regarding skin symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 入院にてアファチニブ(ジオトリフ)またはエルロチニブ(タルセバ)を初回投与される非小細胞肺がん患者と通院にてセツキシマブ(アービタックス)を初回投与される大腸がん患者
2) PSが0-1
3) 研究協力に対する同意文書の得られた患者
1) Non-small-cell lung cancer patients who are treated with afatinib (giotrif) or erlotinib (tarceva) and colorectal cancer patients who are treated with cetuximab (erbitax).
2) PS is from 0 to 1.
3) Patients who agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アトピー性皮膚炎など皮膚機能に影響する皮膚疾患を持つ患者
2) ステロイドや抗菌剤の全身投与など、皮膚機能に影響を与える治療を受けている患者
3) 依存疾患のコントロールが不良である患者
4) アンケートに自己記入が困難
5) 担当医師が研究参加に不適切と判断
1) Patients who have skin symptoms that influence skin functions such as atopic dermatitis.
2) Patients who receive treatments that influence skin functions such as steroids and antibacterial drugs.
3) Patients who are unable to control dependence.
4) Patients who are unable to respond to self-completed questionnaires.
5) Physicians decide it is inappropriate for the patients to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野澤 桂子

ミドルネーム
Keiko Nozawa
所属組織/Organization 国立研究開発法人法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name アピアランス支援センター Appearance Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3547-5201(3015)
Email/Email knozawa@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野澤 桂子

ミドルネーム
Keiko Nozawa
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name アピアランス支援センター Appearance Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3547-5201(3015)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knozawa@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Appearance Support Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 アピアランス支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grants 2014
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成26年厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三重大学
東北大学
Mie University
Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、分子標的治療に伴う皮膚症状とQOLの変化について定量的・定性的に評価を行う。 This study evaluates skin symptoms caused by molecular target drugs and QOL quantitatively and qualitatively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017784
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017784

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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