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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能食道癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法における線量増加試験

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Unresectable Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能食道癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法における線量増加試験

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Unresectable Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能食道癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法における線量増加試験

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Unresectable Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能食道癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法における線量増加試験

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Unresectable Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能胸部食道癌患者に対する強度変調放射線治療とCisplatin /5-FUを用いた化学放射線療法における放射線の最大耐用線量を推定し、推奨線量を決定する

英語
To estimate the maximum tolerated dose and to determine the recommended dose of intensity-modulated radiation therapy for locally advanced unresectable thoracic esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法開始日より90日以内に発生した(1)「食道炎 Grade 3」; (2)「放射線肺臓炎 Grade 2」; (3)「伝導障害/心嚢液貯留/心膜炎/急性冠動脈症候群 Grade 2」; (4)「有害事象により予定していた放射線治療が60日以内に終了できない場合」

英語
incidence of (1) Grade 3 or more esophagitis, (2) Grade 2 or more radiation pneumonitis, (3) Grade 2 or more conduction disorder/pericardial effusion/pericarditis/acute coronary syndrome within 90 days after intensity-modulated radiation therapy and (4) more than 60 days of treatment duration to finish a radiation therapy due to adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 化学放射線療法（強度変調放射線治療+化学療法）
強度変調放射線治療： 1回 2.2－2.4 Gy、1日1回、計 30 回、放射線治療総線量 66－72 Gy

化学療法：5-FU 700 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1－4、29－32、CDDP 70 mg/m2 点滴静注 day 1、29


2) 追加化学療法
5-FU 800 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1－5
CDDP 80 mg/m2 点滴静注 day 1
4週毎2コース

英語
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (700 mg/m2, day 1-4, day 29-32), cisplatin (70 mg/m2, day 1, 29) and intensity-modulated radiation therapy (66-72 Gy/30 fr: 66 Gy/30 fr at level 1, 69 Gy/30 fr at level 2 and 72 Gy/30 fr at level 3), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (800 mg/m2, day 1-5) plus cisplatin (80 mg/m2, day 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌の組織学的確診が得られた胸部食道癌。
2) TNM分類 第7版 臨床病期Stage IIICまたは鎖骨上リンパ節転移陽性のみにてStage IVと診断される。
i)原発巣壁深達度がT4
ii)リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める
3) 登録前の画像診断もしくは臨床的に、食道気道瘻または食道縦隔瘻を認めない。
4) 大動脈への浸潤を認めない。
5) 年齢：20才以上、75才以下
6) ECOG performance status scoreが0 から1
7) 臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma located in the thoracic esophagus
2) Clinical stage IIIC or IV with supraclavicular lymph node metastasis
i)Primary tumor invasion depth T4
ii)Metastatic regional lymph node(s) invasion to adjacent organ
3) No esophageal fistula
4) No aortic invasion
5) Aged 20 to 75 years old
6) ECOG Performance status 0 or 1
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 血清 HBs抗原が陽性である（登録日から1 年以内の検査結果を用いる）。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
11) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。
12) 膠原病を有する。
13) 胸部に放射線治療歴を有する。
14) 食道癌の手術歴を有する。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
11) With a history of cerebrovascular disorder within 6 months
12) Connective tissue disease
13) History of radiation therapy to chest
14) History of surgery for esophageal cancer

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平岡　眞寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Sho-goinn, Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-751-3419

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂中　克行

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Sakanaka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Sho-goinn, Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　放射線腫瘍学・画像応用治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017795

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