UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波エラストグラフィを用いた関節リウマチ患者における正中神経硬度の検討（多施設参加臨床研究）

英語
The assessment of median nerve elasticity in patients with rheumatoid arthritis by using elastosonography (multicenter clinical study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者における正中神経硬度の検討

英語
The assessment of median nerve elasticity in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波エラストグラフィを用いた関節リウマチ患者における正中神経硬度の検討（多施設参加臨床研究）

英語
The assessment of median nerve elasticity in patients with rheumatoid arthritis by using elastosonography (multicenter clinical study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者における正中神経硬度の検討

英語
The assessment of median nerve elasticity in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、関節リウマチ患者における正中神経の硬度を超音波エラストグラフィーを用いて健常者と比較し、炎症による潜在的な正中神経の変性の有無を調査することを目的とする。

英語
The aim of this study is to measure the median nerve stiffness by using elastosonography at the carpal tunnel level and check subclinical damage of the median nerve. The median nerve stiffness of patients with rheumatoid arthritis is compared to the stiffness of healthy control.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入のない横断研究である

英語
This study is cross sectional study without any intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ患者における正中神経の硬度を健常者と比較する

英語
To compare the median nerve stiffness of patients with rheumatoid arthritis with healthy controls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節リウマチ患者における正中神経の断面積を健常者と比較する

英語
To compare the median nerve cross sectional area of patients with rheumatoid arthritis with healthy controls

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1.関節リウマチ患者、2.健常者
2)20歳以上の男女
3)説明文書により本研究の参加に同意した患者

英語
1)1.patients with rheumatoid arthritis, 2.healthy controls
1)both men and women who are over 20 years old
3)participants who accepted to join our study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手根管症候群の発生の関連があると考えられている他疾患による二次性の手根管症候群と考えられる患者(糖尿病、急性外傷、妊娠、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、関節リウマチ以外の他の膠原病)
2)ダブルクラッシュ症候群患者（頚椎症合併患者）
3)頚椎症性神経根症患者
4)多発性神経障害患者
5)手関節周囲骨折の既往の有る患者
6)手関節周囲の手術歴の有る患者
7)その他、研究責任者又は実施分担者が不適当と判断した患者

英語
1)participants who have a possibility of secondary carpal tunnel syndrome (diabetes mellitus, acute trauma, pregnancy, hypothyroidism, hyperthyroidism, rheumatic disease except for rheumatoid arthritis)
2)double crush syndrome patients (with cervical spondylosis)
3)cervical spondylotic myelopathy patients
4)poly myelopathy patients
5)patients who have previous fracture of wrist
6)patients who have previous surgery of wrist
7)participants who are considered to join this study is not appropriated

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡志
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka city university

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡志
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka city university

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka city university, Orthopedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学 整形外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 倫理委員会

英語
Osaka city university

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka city, Osaka

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学大学院医学研究科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14397595.2019.1602914?journalCode=imor20

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

312

主な結果/Results

日本語
手根管症候群症状のないRA患者の正中神経硬度はコントロール群に比較して手根管内で有意に高値であったことから、RAの関節炎がサブクリニカルに正中神経の変性をもたらしている可能性が考えられた。

英語
The nerve stiffness in patients with RA measured by ultrasound real-time tissue elastography was higher than without RA. Inflammatory condition of the flexor tendon and wrist joint in patients with RA may generate fibrotic changes in the median nerve.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
RA患者201人402手、コントロール群111人220手

英語
402 hands of 201 RA group and 222 hands of 111 non-RA group

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者に直接インフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者に書面で同意書にサインしてもらう。

英語
Provide informed consent directly to the selected patients and have them give their consent in a written consent form.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験は超音波検査のみであり、特別な有害事象の報告はなかった。

英語
In this study, only ultrasound examination was performed and no specific adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
手根管内および手根管近位部で正中神経横断像から断面積および周囲径を計測し、またエラストグラフィにより神経の硬度を測定した

英語
Ultrasonography was performed to evaluate the circumference, cross-sectional area (CSA) and strain ratio as an elasticity of the median nerve at the inlet level of the carpal tunnel and the proximal portion of the carpal tunnel inlet.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロールサンプリング

英語
case-control sumpling

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

16

日

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