UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015300
受付番号 R000017801
科学的試験名 前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2018/08/12 19:59:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討


英語
Study of effectiveness of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients with prostate cancer as a second-line hormone therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討


英語
FELIX
Switch from Gn-RH agonist to degarelix on CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討


英語
Study of effectiveness of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients with prostate cancer as a second-line hormone therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討


英語
FELIX
Switch from Gn-RH agonist to degarelix on CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LH-RHアゴニスト治療中の1次ホルモン療法が無効な前立腺癌に対するLH-RHアンタゴニストであるデガレリクスへの切替療法の有効性および安全性を探索的に検討する。


英語
To see the effectiveness and safety of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients of castration resistant prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時のPSA Responder rate


英語
PSA Responder rate at 12w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Responder症例における試験開始時PSAから25%以上の上昇までの期間
2)PSA非再発生存期間(PSA Progression free survival)
3)治療成功期間Time to treatment failure
4)全生存期間(Overall survival)
5) 癌特異的生存期間(Cancer specific survival)
6) 画像診断による無増悪生存期間(radiographic PFS)
7)安全性(有害事象発現率)


英語
1)Time to PSA increase by 25 % compared to PSA st starting this study in Responder
2)Time to PSA progression survival
3)Time to treatoment fairule
4)Time to overall survival
5)Time to cancer specific survival
6)Time to radiographic PFS
7)safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LH-RHアゴニストをデガレリクスに変更し、12ヵ月間(52週、全14回)継続投与する。
初回はデガレリクス酢酸塩ゴナックス®皮下注用120mg(デガレリクスとして128.0mg含有)を前腹部2か所に皮下投与する(計240㎎)。4週目以降はデガレリクス酢酸塩80mg(デガレリクスとして88.2mg)を1回80㎎4週ごとに1回、前腹部に皮下投与する。


英語
Switch from Gn-RH agonistto degarelix.
Degarelix is adoministred to the patients for 12 months.
First time,degarelix(240mg/body)will be administered subcutaneously. After 4 weeks,degarelix(80mg/body)will be administered subcutaneously every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に前立腺癌と診断されている患者
2)1次ホルモン療法(Gn-RHアゴニスト)を施行中にPSAが2週以上あけて2回以上連続して上昇し、最低値より2ng/mL以上の上昇を来たした患者
3)登録前28日以内のテストステロン値が50ng/dL未満の患者
4)抗アンドロゲン剤中止後6週以上観察し、Anti-androgen withdrawal syndrome(AWS)の有無を確認し、以下のどちらかに該当する患者
・AWSなし
・AWSあり、PSA低下がみられた後、抗アンドロゲン剤中止時のPSAを超えた場合
5)年齢20歳以上の患者
6)ECOGによるPerformance Statusが0~1である患者
7)登録前28日以内の臨床検査値が以下の基準に該当する患者
末梢血液検査: WBC≧3.0×103/μL, Hb≧10.0g/dL, PLT≧10×104/μL
生化学検査: Cr≦2.0mg/dL, AST≦100U/L, ALT≦100U/L
8)本試験への参加に対して患者本人より文書による同意が得られている患者


英語
1)Patient with histologically confirmed prostate cancer
2)Patient whose PSA level are rising more than 2 ng/ml consecutively twice
3)Testosterone levels which are measured within 28 days before the entry of this study are less than 50 ng/dl
4)Patients without AWS
5)Patients aged 20 or above
6)ECOG performance states 0-1
7)Laboratory requirements
WBC is equal to or higher than 3000/mm3
Hb is equal to or higher than 10.0 g/dl
PLT is equal to or higher than 100000/mm3
Serum Creatinine is equal to or less than 2.0mg/dl
AST is equal to or less than 100U/l
ALT is equal to or less than 100U/l
8)Patients who provide the documents of agreement for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)デガレリクスによる治療歴がある患者
2)エンザルタミド、アビラテロンによる治療歴がある患者
3)全身性ステロイド治療薬(デキサメタゾン、プレドニゾロン等)を服用している患者
4)エストロゲン剤(プロセキソール、エストラサイト等)を服用している患者
5)5α還元酵素阻害剤(デュタステリド等)を服用している患者
6)重篤な心血管系障害を合併している患者(心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作)
7)活動性の重複癌を有する患者
8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9)試験責任医師または試験分担医師が本試験への組み入れが不適切と判断した患者


英語
Patients
1)who have a treatment history of degarelix
2)who have a treatment history of Enzalutamide or Abraterone
3)who are using steroid
4)who are using estrogen
5)who are using 5-alpha-reductase inhibitor
6)who have a serious cardiovascular disease
7)who have in active cancer except prostate cancer
8)have an allergy to degarelix
9)who are disqualified by a doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上村 博司


英語

ミドルネーム
Hiroji Uemura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University medical center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

hu0428@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 成彦


英語

ミドルネーム
Narihiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

twnary@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
川崎市立井田病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
国際親善総合病院(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
大口東総合病院(神奈川県)
小田原市立病院(神奈川県)
国立病院機相模原病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
東芝林間病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
神奈川リハビリテーション病院(神奈川県)
平塚共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
衣笠病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2018年ASCOGUで発表
1.有効性 5例(13.9%)がデガレリクス切替によってPSA減少が見られた。PSA反応期間は5.8ヶ月、PSAのPFSは1.8ヶ月、PSA反応例のPSA進行までの期間は6.9ヶ月であった。GnRHの切替前後における性腺刺激ホルモンの変化は、LHで有意に上昇、FSHで有意に減少が見られた


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 01

最終更新日/Last modified on

2018 08 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017801


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017801


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名