UMIN試験ID | UMIN000015300 |
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受付番号 | R000017801 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2018/08/12 19:59:02 |
日本語
前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討
英語
Study of effectiveness of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients with prostate cancer as a second-line hormone therapy
日本語
GnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討
英語
FELIX
Switch from Gn-RH agonist to degarelix on CRPC
日本語
前立腺癌に対する2次ホルモン療法としてのGnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討
英語
Study of effectiveness of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients with prostate cancer as a second-line hormone therapy
日本語
GnRHアゴニストからデガレリクスへの切替療法の有効性についての検討
英語
FELIX
Switch from Gn-RH agonist to degarelix on CRPC
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
LH-RHアゴニスト治療中の1次ホルモン療法が無効な前立腺癌に対するLH-RHアンタゴニストであるデガレリクスへの切替療法の有効性および安全性を探索的に検討する。
英語
To see the effectiveness and safety of the switch from Gn-RH agonist to degarelix for patients of castration resistant prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
12週時のPSA Responder rate
英語
PSA Responder rate at 12w
日本語
1)Responder症例における試験開始時PSAから25%以上の上昇までの期間
2)PSA非再発生存期間(PSA Progression free survival)
3)治療成功期間Time to treatment failure
4)全生存期間(Overall survival)
5) 癌特異的生存期間(Cancer specific survival)
6) 画像診断による無増悪生存期間(radiographic PFS)
7)安全性(有害事象発現率)
英語
1)Time to PSA increase by 25 % compared to PSA st starting this study in Responder
2)Time to PSA progression survival
3)Time to treatoment fairule
4)Time to overall survival
5)Time to cancer specific survival
6)Time to radiographic PFS
7)safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LH-RHアゴニストをデガレリクスに変更し、12ヵ月間(52週、全14回)継続投与する。
初回はデガレリクス酢酸塩ゴナックス®皮下注用120mg(デガレリクスとして128.0mg含有)を前腹部2か所に皮下投与する(計240㎎)。4週目以降はデガレリクス酢酸塩80mg(デガレリクスとして88.2mg)を1回80㎎4週ごとに1回、前腹部に皮下投与する。
英語
Switch from Gn-RH agonistto degarelix.
Degarelix is adoministred to the patients for 12 months.
First time,degarelix(240mg/body)will be administered subcutaneously. After 4 weeks,degarelix(80mg/body)will be administered subcutaneously every 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)組織学的に前立腺癌と診断されている患者
2)1次ホルモン療法(Gn-RHアゴニスト)を施行中にPSAが2週以上あけて2回以上連続して上昇し、最低値より2ng/mL以上の上昇を来たした患者
3)登録前28日以内のテストステロン値が50ng/dL未満の患者
4)抗アンドロゲン剤中止後6週以上観察し、Anti-androgen withdrawal syndrome(AWS)の有無を確認し、以下のどちらかに該当する患者
・AWSなし
・AWSあり、PSA低下がみられた後、抗アンドロゲン剤中止時のPSAを超えた場合
5)年齢20歳以上の患者
6)ECOGによるPerformance Statusが0~1である患者
7)登録前28日以内の臨床検査値が以下の基準に該当する患者
末梢血液検査: WBC≧3.0×103/μL, Hb≧10.0g/dL, PLT≧10×104/μL
生化学検査: Cr≦2.0mg/dL, AST≦100U/L, ALT≦100U/L
8)本試験への参加に対して患者本人より文書による同意が得られている患者
英語
1)Patient with histologically confirmed prostate cancer
2)Patient whose PSA level are rising more than 2 ng/ml consecutively twice
3)Testosterone levels which are measured within 28 days before the entry of this study are less than 50 ng/dl
4)Patients without AWS
5)Patients aged 20 or above
6)ECOG performance states 0-1
7)Laboratory requirements
WBC is equal to or higher than 3000/mm3
Hb is equal to or higher than 10.0 g/dl
PLT is equal to or higher than 100000/mm3
Serum Creatinine is equal to or less than 2.0mg/dl
AST is equal to or less than 100U/l
ALT is equal to or less than 100U/l
8)Patients who provide the documents of agreement for this study
日本語
1)デガレリクスによる治療歴がある患者
2)エンザルタミド、アビラテロンによる治療歴がある患者
3)全身性ステロイド治療薬(デキサメタゾン、プレドニゾロン等)を服用している患者
4)エストロゲン剤(プロセキソール、エストラサイト等)を服用している患者
5)5α還元酵素阻害剤(デュタステリド等)を服用している患者
6)重篤な心血管系障害を合併している患者(心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作)
7)活動性の重複癌を有する患者
8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9)試験責任医師または試験分担医師が本試験への組み入れが不適切と判断した患者
英語
Patients
1)who have a treatment history of degarelix
2)who have a treatment history of Enzalutamide or Abraterone
3)who are using steroid
4)who are using estrogen
5)who are using 5-alpha-reductase inhibitor
6)who have a serious cardiovascular disease
7)who have in active cancer except prostate cancer
8)have an allergy to degarelix
9)who are disqualified by a doctor in charge
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroji Uemura |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University medical center
日本語
泌尿器科学
英語
Department of urology
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
hu0428@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 成彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narihiko Hayashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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泌尿器科学
英語
Department of urology
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
twnary@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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英語
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その他
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
川崎市立井田病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
国際親善総合病院(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
大口東総合病院(神奈川県)
小田原市立病院(神奈川県)
国立病院機相模原病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
東芝林間病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
神奈川リハビリテーション病院(神奈川県)
平塚共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
衣笠病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2018年ASCOGUで発表
1.有効性 5例(13.9%)がデガレリクス切替によってPSA減少が見られた。PSA反応期間は5.8ヶ月、PSAのPFSは1.8ヶ月、PSA反応例のPSA進行までの期間は6.9ヶ月であった。GnRHの切替前後における性腺刺激ホルモンの変化は、LHで有意に上昇、FSHで有意に減少が見られた
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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