UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015339
受付番号 R000017812
科学的試験名 治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/03
最終更新日 2019/04/08 12:56:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験


英語
Early tumor shrinkage of Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Elite Trial


英語
Elite Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験


英語
Early tumor shrinkage of Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Elite Trial


英語
Elite Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がん


英語
RAS-wild type colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能なRAS野生型の進行再発大腸がんに対する隔週投与Cetuximab 併用mFOLFOX6
療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumo Shrinkage; ETS)達成割合と安全性を検討する。


英語
To evaluate the ETS(Early Tumo Shrinkage) rate and safety of biweekly Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)達成割合


英語
ETS(Early Tumor Shrinkage) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)、治療成功期間(TTF:Time
to treatment failure)、 安全性(有害事象発現頻度)、全奏効率(ORR: overall
response rate)、病理学的奏効率、全生存期間、治療完遂率、各薬剤の相対的
強度(RDI: relative dose intensity)、転移巣切除率、治癒切除(R0)率


英語
PFS:Progression free survival
TTF:Time to treatment failure
Adverse events
ORR: overall response rate
Pathological response rate
OS:Overall survival
Treatment completion rate
RDI: relative dose intensity
Resection rates of metastatic sites
R0 rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Weekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 400mg/m2/ initial
250mg/m2/ qw
Oxaliplatin 85mg/m2/ qw
l-LV 200mg/m2/ qw
5FU-bols 400mg/m2/ qw
5FU-infusional 2,400mg/m2/ qw

OR

Biweekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 500mg/m2/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-bols 400mg/m2/ q2w
5FU-infusional 2,400mg/m2/ q2w


英語
Weekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 400mg/m2/ initial
250mg/m2/ qw
Oxaliplatin 85mg/m2/ qw
l-LV 200mg/m2/ qw
5FU-bols 400mg/m2/ qw
5FU-infusional 2,400mg/m2/ qw

OR

Biweekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 500mg/m2/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-bols 400mg/m2/ q2w
5FU-infusional 2,400mg/m2/ q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に確定診断が得られている進行・再発の大腸がんで、治癒切除が不能
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS Exon2,3,4 およびNRAS Exon2,3,4のすべてが野生型が確認されている
3) 前治療として化学療法を行っていない(ただし、原発巣の手術における術後補助化学療法を行
った場合は、投与終了後24 週以上経過して再発した症例は適格とする。なお、経口フッ化ピ
リミジン系抗癌剤のみを使用した術後補助化学療法はこの限りでは無い)
4) 測定可能な標的病変を有する(RECIST v1.1 に準拠:CT で20mm≦又はヘリカルCT で
10mm≦、短径15mm 以上のリンパ節病変)
5) 年齢:20 歳以上
6) PS:0-2 (ECOG performance status score)
7) 主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている(登録前14 日以内の検査値)
① 白血球数:3,000/mm3 以上12,000/ mm3 以下
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dl 以上
⑤ 血清総ビリルビン:施設正常値上限(ULN)の1.5 倍以下
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5 倍以下(肝転移を有する症例は、
5 倍以下とする)
⑦ 血清クレアチニン:施設正常値上限(ULN)の1.5 倍以下
8) プロトコール治療開始日より3 ヵ月以上の生存が期待される
9) 患者本人より文書による同意が得られている


英語
1.Diagnosis of histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum and
inoperable metastatic disease
2.KRAS Exon2,3,4 AND NRAS Exon2,3,4 WT
3.No Previous chemotherapy for colorectal cancer except adjuvant treatment if terminated more than 6 months before the start of study treatment
4.Presence of a measurable index lesion(RECIST v1.1)
5.20 years of age and older
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2 at study entry
7.Adequate organ functions
1)WBC;3,000-12,000/mm3
2)ANC: greater than or equql to 1,500/mm3
3)Platelet: greater than or equql to 100,000/mm3
4)Hb: greater than or equql to 9.0g/dl
5)T-bil:less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
6)aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) levels less than or equal to 2.5 times the ULN
7)serum creatinine level less than or equal to 1.5 times the ULN
8.Life expectancy of at least 3 months
9.Provided signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身的治療を要する感染症を有する
2. 本試験で使用する薬剤に過敏症がある症例、薬剤アレルギーの既往歴を有する
3. 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の合併、既往がある
4. 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する
5. 高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設症例は登録可と
する
6. 標的病変へ放射線療法が施行されている(治癒切除前・後の補助放射線治療は可とする )
7. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病・心疾
患、高血圧、腎不全、肝不全など)を有する
8. 抗 EGFR 抗体薬の投与歴がある
9. Cetuximab 投与の既往がある
10. 活動性の重複がんを有する
11. 症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある
12. コントロール困難な下痢(水様便)を有する(人工肛門造設例においては日常生活に支障がある)
13. 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない
女性
14. その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断


英語
1.Severe infection
2.Prior hypersensitivity reaction to drugs useing in this trial
3.Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition
4.Severe body fruid (ascites,pleural effusion.pericardiac effsion)
5.Severe stenotic primary lesion
6.Recieved radiotherapy to target lesion
7.Medical conditions that compromise the patient's ability to give informed consent or to complete the protocol
8.Prior treatment with drugs targeting EGFR such as cetuximab, panitumumab and so on
9.Active other malignant disease
10.Symptomatic brain metastasis
11.Uncontroled severe diarrhea
12.Pregnancy or lactation
13.Women and partners of women of childbearing potential cannot agree to use adequate contraception

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本繁巳


英語

ミドルネーム
Shigemi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Syogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

Email/Email

oncolpgx@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 繁巳


英語

ミドルネーム
Shigemi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Syogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oncolpgx@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 03

最終更新日/Last modified on

2019 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名