UMIN試験ID | UMIN000015339 |
---|---|
受付番号 | R000017812 |
科学的試験名 | 治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/03 |
最終更新日 | 2019/04/08 12:56:40 |
日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験
英語
Early tumor shrinkage of Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.
日本語
Elite Trial
英語
Elite Trial
日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がんに対するCetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験
英語
Early tumor shrinkage of Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.
日本語
Elite Trial
英語
Elite Trial
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能なRAS 野生型の進行再発大腸がん
英語
RAS-wild type colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能なRAS野生型の進行再発大腸がんに対する隔週投与Cetuximab 併用mFOLFOX6
療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumo Shrinkage; ETS)達成割合と安全性を検討する。
英語
To evaluate the ETS(Early Tumo Shrinkage) rate and safety of biweekly Cetuximab and mFOLFOX6 in RAS-wild type unresectable metastatic colorectal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)達成割合
英語
ETS(Early Tumor Shrinkage) rate
日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)、治療成功期間(TTF:Time
to treatment failure)、 安全性(有害事象発現頻度)、全奏効率(ORR: overall
response rate)、病理学的奏効率、全生存期間、治療完遂率、各薬剤の相対的
強度(RDI: relative dose intensity)、転移巣切除率、治癒切除(R0)率
英語
PFS:Progression free survival
TTF:Time to treatment failure
Adverse events
ORR: overall response rate
Pathological response rate
OS:Overall survival
Treatment completion rate
RDI: relative dose intensity
Resection rates of metastatic sites
R0 rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Weekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 400mg/m2/ initial
250mg/m2/ qw
Oxaliplatin 85mg/m2/ qw
l-LV 200mg/m2/ qw
5FU-bols 400mg/m2/ qw
5FU-infusional 2,400mg/m2/ qw
OR
Biweekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 500mg/m2/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-bols 400mg/m2/ q2w
5FU-infusional 2,400mg/m2/ q2w
英語
Weekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 400mg/m2/ initial
250mg/m2/ qw
Oxaliplatin 85mg/m2/ qw
l-LV 200mg/m2/ qw
5FU-bols 400mg/m2/ qw
5FU-infusional 2,400mg/m2/ qw
OR
Biweekly Cetuximab+mFOLFOX6
Cetuximab 500mg/m2/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-bols 400mg/m2/ q2w
5FU-infusional 2,400mg/m2/ q2w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に確定診断が得られている進行・再発の大腸がんで、治癒切除が不能
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS Exon2,3,4 およびNRAS Exon2,3,4のすべてが野生型が確認されている
3) 前治療として化学療法を行っていない(ただし、原発巣の手術における術後補助化学療法を行
った場合は、投与終了後24 週以上経過して再発した症例は適格とする。なお、経口フッ化ピ
リミジン系抗癌剤のみを使用した術後補助化学療法はこの限りでは無い)
4) 測定可能な標的病変を有する(RECIST v1.1 に準拠:CT で20mm≦又はヘリカルCT で
10mm≦、短径15mm 以上のリンパ節病変)
5) 年齢:20 歳以上
6) PS:0-2 (ECOG performance status score)
7) 主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている(登録前14 日以内の検査値)
① 白血球数:3,000/mm3 以上12,000/ mm3 以下
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dl 以上
⑤ 血清総ビリルビン:施設正常値上限(ULN)の1.5 倍以下
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5 倍以下(肝転移を有する症例は、
5 倍以下とする)
⑦ 血清クレアチニン:施設正常値上限(ULN)の1.5 倍以下
8) プロトコール治療開始日より3 ヵ月以上の生存が期待される
9) 患者本人より文書による同意が得られている
英語
1.Diagnosis of histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum and
inoperable metastatic disease
2.KRAS Exon2,3,4 AND NRAS Exon2,3,4 WT
3.No Previous chemotherapy for colorectal cancer except adjuvant treatment if terminated more than 6 months before the start of study treatment
4.Presence of a measurable index lesion(RECIST v1.1)
5.20 years of age and older
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2 at study entry
7.Adequate organ functions
1)WBC;3,000-12,000/mm3
2)ANC: greater than or equql to 1,500/mm3
3)Platelet: greater than or equql to 100,000/mm3
4)Hb: greater than or equql to 9.0g/dl
5)T-bil:less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
6)aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) levels less than or equal to 2.5 times the ULN
7)serum creatinine level less than or equal to 1.5 times the ULN
8.Life expectancy of at least 3 months
9.Provided signed written informed consent.
日本語
1. 全身的治療を要する感染症を有する
2. 本試験で使用する薬剤に過敏症がある症例、薬剤アレルギーの既往歴を有する
3. 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の合併、既往がある
4. 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する
5. 高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設症例は登録可と
する
6. 標的病変へ放射線療法が施行されている(治癒切除前・後の補助放射線治療は可とする )
7. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病・心疾
患、高血圧、腎不全、肝不全など)を有する
8. 抗 EGFR 抗体薬の投与歴がある
9. Cetuximab 投与の既往がある
10. 活動性の重複がんを有する
11. 症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある
12. コントロール困難な下痢(水様便)を有する(人工肛門造設例においては日常生活に支障がある)
13. 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない
女性
14. その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断
英語
1.Severe infection
2.Prior hypersensitivity reaction to drugs useing in this trial
3.Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition
4.Severe body fruid (ascites,pleural effusion.pericardiac effsion)
5.Severe stenotic primary lesion
6.Recieved radiotherapy to target lesion
7.Medical conditions that compromise the patient's ability to give informed consent or to complete the protocol
8.Prior treatment with drugs targeting EGFR such as cetuximab, panitumumab and so on
9.Active other malignant disease
10.Symptomatic brain metastasis
11.Uncontroled severe diarrhea
12.Pregnancy or lactation
13.Women and partners of women of childbearing potential cannot agree to use adequate contraception
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本繁巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigemi Matsumoto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Syogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4349
oncolpgx@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 繁巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigemi Matsumoto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Syogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4349
oncolpgx@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017812
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |