UMIN試験ID | UMIN000015324 |
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受付番号 | R000017819 |
科学的試験名 | 4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/02 |
最終更新日 | 2018/04/05 09:12:58 |
日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究
英語
Investigation into clinical data of quadrivalent influenza vaccination
日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)臨床研究
英語
Clinical research on quadrivalent influenza vaccine(QIV-FLU)
日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究
英語
Investigation into clinical data of quadrivalent influenza vaccination
日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)臨床研究
英語
Clinical research on quadrivalent influenza vaccine(QIV-FLU)
日本/Japan |
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インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健康小児志願者を対象とした、4価インフルエンザワクチンの1回もしくは2回皮下接種による免疫原性および安全性の検討
英語
Evaluation of immunogenicity and safety after one or two doses of quadrivalent influenza vaccine subcutaneously to healthy child volunteers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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1回目接種前、2回目接種前(最初の接種日から起算して21±7日の幅をもたせる)、事後観察の3回の採血によるHI抗体価
英語
Serum antibody titers were measured prior to the first injection and the second injection (21plus-minus7days starting with the first injection) and 21 days after the second dose(HI antibody against influenza A and B)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
4価インフルエンザHAワクチンを3-4週間の間隔をおいて健康小児志願者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う
英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 21-28 days after the first and second dose of quadrivalent influenza vaccine were tested, and adverse events were reported.
日本語
3価インフルエンザHAワクチンを3-4週間の間隔をおいて健康小児志願者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う
英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 21-28 days after the first and second dose of trivalent influenza vaccine were tested, and adverse events were reported.
日本語
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英語
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
216 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1回目ワクチン接種時の年齢が6か月以上、18歳未満の日本人健康小児
2)代諾者による文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守ることができる者
英語
1)Subjects aged 6 months to 18 years old at the time of first vaccination.
2) Subjects who are able to follow the regulation of the trial and written informed consent can be obtained from their legal guardian.
日本語
1)本研究開始前6か月以内(接種日より起算)にインフルエンザの既往のある者(代諾者からの聴取による)
2)本研究開始前6か月以内(接種日より起算)にインフルエンザワクチンの接種を受けた者
3)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経性新疾患の現病歴のある者
5)過去にギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、血小板減少性紫斑病、血小板減少、アレルギー性紫斑病、脳炎・脳症、脊髄炎の既往のある者
6)本研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本研究開始前3か月以内に輸血またはガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6か月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200mg/kg以上)を受けた者
8)その他、研究代表/分担医師が不適当と判断した者
英語
1)Subjects with the history of influenza infection within 6 months (counted from the date of vaccination). (obtained by guardians)
2)Subjects vaccinated with influenza vaccine within 6 months (counted from the date of vaccination).
3)Subjects who had history of anaphylaxy to foods or medicines previously.
4)Subjects with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
5)Subjects with a history of Guillain-Barre syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia, anaphylactoid purpura, encephalitis,encephalopathy and myelitis in the past.
6)Subjects vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine,toxoid within six days (counting from the date of vaccination).
7)Subjects received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg / kg or more) within six months (counting from the date of vaccination).
8)Subjects judged as inadequate by the researchers.
384
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅 秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHIGERU SUGA |
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独立行政法人国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie Hospital
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臨床研究部
英語
Instisute for Clinical Research
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357,Ozato,Kubota,Tsu,Mie
059-232-2531
sugas@mie-m.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅 秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHIGERU SUGA |
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独立行政法人国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Instisute for Clinical Research
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357,Ozato,Kubota,Tsu,Mie
059-232-2531
sugas@mie-m.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Mie Hospital
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独立行政法人国立病院機構三重病院
日本語
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英語
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その他
英語
1)The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
2)KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE CO., LTD.
3)Denka Seiken Co., Ltd.
4)The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
1)一般財団法人 化学及血清療法研究所
2)北里第一三共ワクチン株式会社
3)デンカ生研株式会社
4)一般財団法人 阪大微生物病研究会
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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三重病院(三重県)、落合小児科医院(三重県)、白子クリニック小児科(三重県)、すずかこどもクリニック(三重県)、まつだ小児科クリニック(三重県)、うめもとこどもクリニック(三重県)、かとう小児科(三重県)、くまがい小児科(北海道)、さいわいこどもクリニック(東京都)、岡藤小児科医院(兵庫県)、鈴木小児科医院(山口県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |