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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015607
受付番号 R000017821
科学的試験名 11C-PIB PETを用いたアルツハイマー型認知症診断の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2016/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 11C-PIB PETを用いたアルツハイマー型認知症診断の有用性に関する研究 Diagnosis of Alzheimer disease using 11C-PIB PET
一般向け試験名略称/Acronym 11C-PIB PETを用いたアルツハイマ-病診断 Diagnosis of Alzheimer disease using 11C-PIB PET
科学的試験名/Scientific Title 11C-PIB PETを用いたアルツハイマー型認知症診断の有用性に関する研究 Diagnosis of Alzheimer disease using 11C-PIB PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 11C-PIB PETを用いたアルツハイマ-病診断 Diagnosis of Alzheimer disease using 11C-PIB PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 11C-PIB PETを用いたアルツハイマー型認知症の鑑別における有用性を検討する。 To evaluate the usefulness of 11C-PIB PET in the differential diagnosis of Alzheimer's type dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 11C-PIB PET集積の程度と認知機能の相関 relationship between 11C-PIB PET avidity and change of cognitive function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 11C-PIB PET集積パターンの違いと認知機能変化の関連 relationship between 11C-PIB PETpattern and change of cognitive function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET検査薬の投与 injection of PET tracer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 軽度認知症が疑われ、典型的なADの病型にあてはまらない
2) 認知症発症としては非典型的な若年者も含む。
3) 性別は問わない。
4) 本人からの文書による同意が得られている方
1) Mild dementia is suspected and is not typical AD
2) include atypical young patients
3) Regardless of sex
4) informed consent is available
除外基準/Key exclusion criteria 1) 典型的なアルツハイマー病の方
2) 検査中に安静を保てない方
3) 一般状態の極度に悪い方
4) 抗アミロイド抗体治療の治験を受けている方
5) ご自分で同意書に署名することができない方、また同意書の内容が理解できない方
6) その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考えるもの
1) typical AD
2) can not keep at rest during scan
3) bad general condition
4) receiving anti-amyloid antibody therapy
5) can not sign in the IC or can not understand the IC
6) Those who is thought to be inappropriate by researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Honda
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 臨床放射線科 Department of clinical radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi
電話/TEL 092-642-5695
Email/Email honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場 真吾

ミドルネーム
Shingo Baba
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 臨床放射線科 Clinical Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi
電話/TEL 092-642-5695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sbaba127@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 kyushu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 05
最終更新日/Last modified on
2016 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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