UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015333
受付番号	R000017829
科学的試験名	細菌同定キット「DiagnoSep」の臨床検体適応性評価研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/10/03
最終更新日	2014/10/03 07:32:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細菌同定キット「DiagnoSep」の臨床検体適応性評価研究

英語
Clinical evaluation study of 'DiagnoSep', the bacterial detection kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細菌同定キットの評価研究

英語
Evaluation study of the bacterial detection kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細菌同定キット「DiagnoSep」の臨床検体適応性評価研究

英語
Clinical evaluation study of 'DiagnoSep', the bacterial detection kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細菌同定キットの評価研究

英語
Evaluation study of the bacterial detection kit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症が疑われる患者様の末梢血からPCR法・核酸クロマト法を用いてその原因菌を検出する方法「DiagnoSep」(扶桑薬品工業株式会社)が考案された。今回、本法について患者血液を対象に敗血症症例における診断有用性を検証する。

英語
As a bacterial detection kit in peripheral blood leukocytes of patients with suspected sepsis, 'DiagnoSep' (Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd.) was developed by combining PCR assay and nucleic acid lateral flow method. The aim of this study is to evaluate the clinical utility of 'DiagnoSep'.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DiagnoSepの結果と敗血症との関連

英語
The relationship between sepsis and the results of DiagnoSep.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DiagnoSepおよびハイブリゼップの結果と敗血症、細菌感染症との関連

英語
The relationship between sepsis, bacterial infection, and the results obtained from DiagnoSep and HybriSep.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症が疑われる患者。
すなわち
・体温：38℃以上または36℃未満
・心拍数：90拍/分以上
・呼吸数：20回/分以上またはPaCO2が32 mmHg未満
・白血球数：12,000個/μL以上または4000個/μL未満、もしくは未熟型顆粒球が10％を超える
以上の2項目以上を満たし、原因が微生物によるものと推定される症例。

英語
Patients with suspected sepsis.
As follows, patient exhibits two or more of the following criteria;
Body temperature: >38C or <36C
Heart rate: 90 beats/min
Respiration rate: >20 breaths/min or PaCO2 < 32 mm Hg
White blood cell count: >12,000/uL, <4000/uL, or > 10% immature forms
, and suspected or proven infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白血球数が3000個/μL未満の患者。また、顕著な貧血、あるいは病状が重篤なため本研究に必要かつ十分な採血量が得られない等、主治医が不適格と判断した症例。

英語
White blood cell count: <3,000/uL
Non-conforming cases judged by doctors;
like in case of severe anemia, less-volume of blood sampling availability for this study due to severe medical conditions, and so on.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓掛屋弘

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Kakeya

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　臨床感染制御学

英語
Infection Control Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3784

Email/Email

kakeya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓掛屋弘

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Kakeya

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
医学研究科　臨床感染制御学

英語
Infection Control Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakeya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUSO Pharmaceutical industries, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
扶桑薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 10 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017829

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017829

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）