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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究（2）

英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究（2）

英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究（2）

英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究（2）

英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎，乾癬，老人性乾皮症，接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着を伴う疾患患者

英語
A disease patient with atopic dermatitis, psoriasis, old human instinct xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and the pigmentation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎，乾癬，老人性乾皮症，接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着を伴う疾患患者に対するスキンケア剤として開発された医薬部外品について，12週間の使用試験を実施する。これら皮膚疾患患者に対して，本研究品が皮膚刺激等なく安全に使用できるかを確認するとともに，今後予定している多症例を対象とした有用性評価試験（皮膚の乾燥および色素沈着症状の改善）に向けて予備的な評価として皮膚の乾燥症状の改善度合いを確認する。

英語
About an unregulated drug developed as a skin care agent for the disease patient with atopic dermatitis, psoriasis, senile xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and the pigmentation, I carry out a 12-week use examination. For these skin disease patients, I confirm whether you can use this study product without skin stimulation safely and confirm the improvement degree of the dry symptom of the skin as a preliminary evaluation for the usefulness evaluation examination (drying of the skin and improvement of the pigmentation symptom) for the many cases that I will plan in future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全対象者での本研究品の使用期間を同一の12週間とし，開始時，6週間後および終了時（12週間後）に皮膚症状の変化を観察する。ただし，有害事象発現の場合は，その症状の消失まで観察を継続する。
また本研究での目的とする評価は，11.2項において90％以上の「安全」評価を目標とする。また本研究での安全性確認を踏まえた多症例での試験への予備検討として，試験前後での角層水分量，経表皮水分喪失量，皮表皮脂量，角層中のTARCなどの炎症に関わるサイトカイン，角層細胞の形状および皮膚色を解析する。

英語
I do the period of service of this study product in all target people with same 12 weeks and, at the time of a start, observe the change of the skin symptom at the time of six weeks later and the end in (12 weeks later). But, in the case of harmful phenomenon expression, I continue observation until the disappearance of the symptom.
In addition, the desired evaluation in this study aims for a "security" evaluation of more than 90% in Clause 11.2. In addition, as spare examination to the examination in many cases on the basis of the safe confirmation in this study, I pass through a class of corners fluid volume in approximately the examination and analyze an epidermis water loss quantity, skin of epidermis fat quantity, cytokine concerned with inflammation such as class of corners TARC, shape of the class of corners cell and skin color.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究品の使用部位は顔面とする。各研究品（5製剤）の使用方法および注意事項等については別紙資料に記載。1日2回（朝，夜：入浴後），全顔および頸部に2mg/cm2（全顔でパール粒大2個分）を目安に塗布し，色素沈着の著明な部分に対しては，さらに研究品⑤（0.4項：ノブ リフトホワイト ホワイトニングスティック）を塗布する。なお，試験前後でのウォッシュアウト期間は設定しない。

英語
The use part of this study product assumes it face. I list it in an attached sheet document about the usage of each study product (5 preparation) and the instructions. Twice a day (morning, night:) Apply 2 mg/cm2 (with all faces for two pearl grain sizes) to an aim after bathing in), all faces and a neck; for the significant part of the pigmentation more study product (Clause 0.4:) I apply knob lift white whitening stick). In addition, I do not set it during the wash out period in approximately the examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚の乾燥および色素沈着の症状を呈する患者の中で，次の規準を満たす者を対象とする。
●アトピー性皮膚炎，乾癬，老人性乾皮症，接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着
の症状を呈する疾患の者で，原疾患の治療上，本研究品の使用が有用と判断される者
●治療により原疾患の症状が安定している者
●20歳以上の女性
●本人から文書による同意が得られている者

英語
Among the patients with the symptom of drying of the skin and the pigmentation, I intend for a person meeting the next standard.
･Atopic dermatitis, psoriasis, senile xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and pigmentation
The person who is judged from the person of the disease with the symptom in the treatment of the underlying disease if the use of this study product is useful
･The person who is stable in its symptom of the underlying disease by treatment
･Woman 20 years or older
･The person that a written agreement is provided from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の場合，対象から除外する。
●本研究品成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
●塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
●原疾患の症状が安定していない者
●男性および20歳未満の女性
●12週間後（原則として）に診察できない者
●妊娠および授乳者
●その他，試験責任（分担）医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
In the case of next, I exclude it from an object.
･Person with the experience that produced the skin symptoms such as contact dermatitides by this study product ingredient and similar ingredient
･Person with the exanthem that is unsuitable for the application of this study product in the application part
･The person who is not stable in its symptom of the underlying disease
･A man and woman younger than 20 years
･The person whom (as a general rule) cannot examine 12 weeks later
･Person of pregnancy and nursing
･In addition, the person that an examination responsibility (allotment) doctor judges the participation in this study to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地克子

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuko Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
神経・感覚器病態学皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1seiryo-cho aoba-ku sendai

電話/TEL

022-717-7271

Email/Email

kkikuchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地克子

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuko Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
経・感覚器病態学皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1seiryo-cho aoba-ku sendai

電話/TEL

022-717-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkikuchi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology
Tohoku University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科 神経・感覚器病態学皮膚科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017830

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