UMIN試験ID | UMIN000015335 |
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受付番号 | R000017830 |
科学的試験名 | 皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究(2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/30 |
最終更新日 | 2016/10/05 17:04:17 |
日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究(2)
英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)
日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究(2)
英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)
日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究(2)
英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)
日本語
皮膚疾患患者のスキンケアに関する臨床研究(2)
英語
Clinical study about a skin disorder patient's skin care(2)
日本/Japan |
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アトピー性皮膚炎,乾癬,老人性乾皮症,接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着を伴う疾患患者
英語
A disease patient with atopic dermatitis, psoriasis, old human instinct xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and the pigmentation
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトピー性皮膚炎,乾癬,老人性乾皮症,接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着を伴う疾患患者に対するスキンケア剤として開発された医薬部外品について,12週間の使用試験を実施する。これら皮膚疾患患者に対して,本研究品が皮膚刺激等なく安全に使用できるかを確認するとともに,今後予定している多症例を対象とした有用性評価試験(皮膚の乾燥および色素沈着症状の改善)に向けて予備的な評価として皮膚の乾燥症状の改善度合いを確認する。
英語
About an unregulated drug developed as a skin care agent for the disease patient with atopic dermatitis, psoriasis, senile xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and the pigmentation, I carry out a 12-week use examination. For these skin disease patients, I confirm whether you can use this study product without skin stimulation safely and confirm the improvement degree of the dry symptom of the skin as a preliminary evaluation for the usefulness evaluation examination (drying of the skin and improvement of the pigmentation symptom) for the many cases that I will plan in future.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全対象者での本研究品の使用期間を同一の12週間とし,開始時,6週間後および終了時(12週間後)に皮膚症状の変化を観察する。ただし,有害事象発現の場合は,その症状の消失まで観察を継続する。
また本研究での目的とする評価は,11.2項において90%以上の「安全」評価を目標とする。また本研究での安全性確認を踏まえた多症例での試験への予備検討として,試験前後での角層水分量,経表皮水分喪失量,皮表皮脂量,角層中のTARCなどの炎症に関わるサイトカイン,角層細胞の形状および皮膚色を解析する。
英語
I do the period of service of this study product in all target people with same 12 weeks and, at the time of a start, observe the change of the skin symptom at the time of six weeks later and the end in (12 weeks later). But, in the case of harmful phenomenon expression, I continue observation until the disappearance of the symptom.
In addition, the desired evaluation in this study aims for a "security" evaluation of more than 90% in Clause 11.2. In addition, as spare examination to the examination in many cases on the basis of the safe confirmation in this study, I pass through a class of corners fluid volume in approximately the examination and analyze an epidermis water loss quantity, skin of epidermis fat quantity, cytokine concerned with inflammation such as class of corners TARC, shape of the class of corners cell and skin color.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
本研究品の使用部位は顔面とする。各研究品(5製剤)の使用方法および注意事項等については別紙資料に記載。1日2回(朝,夜:入浴後),全顔および頸部に2mg/cm2(全顔でパール粒大2個分)を目安に塗布し,色素沈着の著明な部分に対しては,さらに研究品⑤(0.4項:ノブ リフトホワイト ホワイトニングスティック)を塗布する。なお,試験前後でのウォッシュアウト期間は設定しない。
英語
The use part of this study product assumes it face. I list it in an attached sheet document about the usage of each study product (5 preparation) and the instructions. Twice a day (morning, night:) Apply 2 mg/cm2 (with all faces for two pearl grain sizes) to an aim after bathing in), all faces and a neck; for the significant part of the pigmentation more study product (Clause 0.4:) I apply knob lift white whitening stick). In addition, I do not set it during the wash out period in approximately the examination.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
皮膚の乾燥および色素沈着の症状を呈する患者の中で,次の規準を満たす者を対象とする。
●アトピー性皮膚炎,乾癬,老人性乾皮症,接触皮膚炎などの皮膚の乾燥および色素沈着
の症状を呈する疾患の者で,原疾患の治療上,本研究品の使用が有用と判断される者
●治療により原疾患の症状が安定している者
●20歳以上の女性
●本人から文書による同意が得られている者
英語
Among the patients with the symptom of drying of the skin and the pigmentation, I intend for a person meeting the next standard.
・Atopic dermatitis, psoriasis, senile xerosis, drying of the skin such as contact dermatitides and pigmentation
The person who is judged from the person of the disease with the symptom in the treatment of the underlying disease if the use of this study product is useful
・The person who is stable in its symptom of the underlying disease by treatment
・Woman 20 years or older
・The person that a written agreement is provided from the person
日本語
次の場合,対象から除外する。
●本研究品成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
●塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
●原疾患の症状が安定していない者
●男性および20歳未満の女性
●12週間後(原則として)に診察できない者
●妊娠および授乳者
●その他,試験責任(分担)医師が本研究への参加を不適当と判断する者
英語
In the case of next, I exclude it from an object.
・Person with the experience that produced the skin symptoms such as contact dermatitides by this study product ingredient and similar ingredient
・Person with the exanthem that is unsuitable for the application of this study product in the application part
・The person who is not stable in its symptom of the underlying disease
・A man and woman younger than 20 years
・The person whom (as a general rule) cannot examine 12 weeks later
・Person of pregnancy and nursing
・In addition, the person that an examination responsibility (allotment) doctor judges the participation in this study to be inappropriate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地克子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuko Kikuchi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.
日本語
神経・感覚器病態学皮膚科学分野
英語
Department of Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1seiryo-cho aoba-ku sendai
022-717-7271
kkikuchi@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地克子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuko Kikuchi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.
日本語
経・感覚器病態学皮膚科学分野
英語
Department of Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1seiryo-cho aoba-ku sendai
022-717-7271
kkikuchi@med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Department of Dermatology
Tohoku University Graduate School of Medicine.
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東北大学大学院医学系研究科 神経・感覚器病態学皮膚科学分野
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その他
英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.
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常盤薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |