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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015360
受付番号 R000017832
科学的試験名 人工膝関節置換術における治療成績の比較 ―CT free NavigationとMRI based Instruments―
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2016/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、人工膝関節置換術において、従来より行っているCT free navigationを用いた方法と,新たなMRI based Instrumentsを用いた方法とを比較すること。 To compare accuracy of CT-free navigation and MRI-based instruments for total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Knee Society Score Knee Society Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝関節伸展・屈曲角度、Villalta scale、SF-8、Visual analog Scale(VAS)、膝外傷と変形性関節症評価点数(KOOS)、X線学的評価としてComponent設置角度 Knee joint range of motion,Villalta scale, Short Form-8,Visual analog Scale(VAS),Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score,and alignment of femoral component and tibial component.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MRI-based Instrument MRI-based instrument
介入2/Interventions/Control_2 CT-free navigation CT-free navigation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症で初回人工膝関節症を受ける患者。
書面で同意が取得できた患者。
Patients who undergo primary total knee arthroplasty for osteoarthritis of the knee.
Written informed consents are obtained from all the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 患者が全身麻酔手術や、膝の手術に影響を及ぼすような合併症を有している場合。
自立歩行困難な場合。
Patients who have complications such as interfere with general anesthesia or those that affect knee surgery.
Patients with non-self-walking.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古松 毅之

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町 2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7273
Email/Email matino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古松 毅之

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町 2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matino@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 07
最終更新日/Last modified on
2016 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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