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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023292
受付番号 R000017833
科学的試験名 閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2017/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討 The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果 The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women
科学的試験名/Scientific Title 閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討 The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果 The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、骨粗鬆症 Type 2 Diabetes Mellitus, Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、カルシウム、ビタミンD補充療法、およびデノスマブ投与による骨代謝改善により、基礎代謝および血糖・合併症改善効果が得られるのか検討 The aim of this study is to evaluate the change of the basal metabolism, glucose control and bone metabolism in patients with type 2 diabetes by improvement of osteoporosis with Calcium/vitamin D and Denosumab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カルシウム・ビタミンD投与後1か月後、デノスマブ投与後1か月及び3か月後の基礎代謝・骨代謝マーカーの変化 Changes of the Basal metabolism, and the marker of the bone metabolism before and after taking Calcium/Vitamin D and denosumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前後での血糖コントロール状況の変化,空腹時CPR、iPTH、25ヒドロキシビタミンD、他血算生化学カルシウム、リン値などの変化、神経障害などの合併症の変化。 Changes of the blood glucose control level, fasting CPR, iPTH, 25hydroxyvitamin D, blood cell count, serum calcium, phosphate and other general examination of blood, and diabetic neuropathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合錠:沈降炭酸カルシウム(日局)762.5mg(カルシウムとして305mg)
コレカルシフェロール0.005mg(200IU),炭酸マグネシウム59.2mg(マグネシウムとして15mg) を2錠/日をデノスマブ投与1か月前から内服開始. デノスマブ60mgを皮下注射
Calcium / Vitamin D / Magnesium mixed tablet ; Calcium 305mg, Cholecalciferol 0.005mg (200IU), Magnesium carbonate 59.2mg is containing per tablet. Taking 2 tablet / day prior 1 month from Denosumab 60mg injection to subcutaneous, once per 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②骨粗鬆症を有する
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④比較的血圧、血糖コントロールが安定しており、4か月間の間に大きな投薬変更の予定が無いもの
Patient of type 2 Diabetes Mellitus
1: More than 50 years of age at the time of obtaining informed consent
2:With osteoporosis
3: At the participation in this study, that document consent is obtained due to free will of the patient's own by sufficient explanation and thorough understanding.
4:Control of blood pressure and blood glucose are relatively stable, and without planning for remarkable change.
除外基準/Key exclusion criteria ①骨粗鬆症治療薬が投与されているもの。
②悪性腫瘍の既往があるもの。
③他の内分泌疾患があるもの。
④脂肪肝以外の肝障害があるもの。AST,ALTが100以上のもの。
⑤持続性蛋白尿もしくは血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上のもの。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
The patients who
Taking drug for osteoporosis
With presence and past history of malignancy.
With other endocrine diseases
With liver dysfunction except fatty liver
With macro proteinuria or with increased serum creatinine level over 2.0mg/dl
Principal investigator of this study has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内潟 安子

ミドルネーム
Yasuko Uchigata
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email uchigata.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾形真規子

ミドルネーム
Makiko Ogata
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mogatamd.dmc@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Mediclcal University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department 第三内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Diabetes Center, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 糖尿病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院糖尿病センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 22
最終更新日/Last modified on
2017 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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