UMIN試験ID | UMIN000023292 |
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受付番号 | R000017833 |
科学的試験名 | 閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/22 |
最終更新日 | 2017/01/23 17:29:32 |
日本語
閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討
英語
The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women
日本語
デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果
英語
The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women
日本語
閉経後2型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討
英語
The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women
日本語
デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果
英語
The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病、骨粗鬆症
英語
Type 2 Diabetes Mellitus, Osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、カルシウム、ビタミンD補充療法、およびデノスマブ投与による骨代謝改善により、基礎代謝および血糖・合併症改善効果が得られるのか検討
英語
The aim of this study is to evaluate the change of the basal metabolism, glucose control and bone metabolism in patients with type 2 diabetes by improvement of osteoporosis with Calcium/vitamin D and Denosumab.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
カルシウム・ビタミンD投与後1か月後、デノスマブ投与後1か月及び3か月後の基礎代謝・骨代謝マーカーの変化
英語
Changes of the Basal metabolism, and the marker of the bone metabolism before and after taking Calcium/Vitamin D and denosumab
日本語
投与前後での血糖コントロール状況の変化,空腹時CPR、iPTH、25ヒドロキシビタミンD、他血算生化学カルシウム、リン値などの変化、神経障害などの合併症の変化。
英語
Changes of the blood glucose control level, fasting CPR, iPTH, 25hydroxyvitamin D, blood cell count, serum calcium, phosphate and other general examination of blood, and diabetic neuropathy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合錠:沈降炭酸カルシウム(日局)762.5mg(カルシウムとして305mg)
コレカルシフェロール0.005mg(200IU),炭酸マグネシウム59.2mg(マグネシウムとして15mg) を2錠/日をデノスマブ投与1か月前から内服開始. デノスマブ60mgを皮下注射
英語
Calcium / Vitamin D / Magnesium mixed tablet ; Calcium 305mg, Cholecalciferol 0.005mg (200IU), Magnesium carbonate 59.2mg is containing per tablet. Taking 2 tablet / day prior 1 month from Denosumab 60mg injection to subcutaneous, once per 6 months.
日本語
英語
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日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②骨粗鬆症を有する
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④比較的血圧、血糖コントロールが安定しており、4か月間の間に大きな投薬変更の予定が無いもの
英語
Patient of type 2 Diabetes Mellitus
1: More than 50 years of age at the time of obtaining informed consent
2:With osteoporosis
3: At the participation in this study, that document consent is obtained due to free will of the patient's own by sufficient explanation and thorough understanding.
4:Control of blood pressure and blood glucose are relatively stable, and without planning for remarkable change.
日本語
①骨粗鬆症治療薬が投与されているもの。
②悪性腫瘍の既往があるもの。
③他の内分泌疾患があるもの。
④脂肪肝以外の肝障害があるもの。AST,ALTが100以上のもの。
⑤持続性蛋白尿もしくは血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上のもの。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
The patients who
Taking drug for osteoporosis
With presence and past history of malignancy.
With other endocrine diseases
With liver dysfunction except fatty liver
With macro proteinuria or with increased serum creatinine level over 2.0mg/dl
Principal investigator of this study has determined to be inappropriate as a subject
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内潟 安子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuko Uchigata |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan
03-3353-8111
uchigata.dmc@twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾形真規子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Ogata |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan
03-3353-8111
mogatamd.dmc@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Mediclcal University
日本語
東京女子医科大学
日本語
第三内科
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英語
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その他
英語
Diabetes Center, Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
東京女子医科大学病院糖尿病センター(東京都)
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |