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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015443
受付番号 R000017835
科学的試験名 玄米食が糖尿病患者の血糖日内変動に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/20
最終更新日 2014/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 玄米食が糖尿病患者の血糖日内変動に与える効果の検討 Efficacy of brown rice for blood glucose control in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 玄米の食後高血糖改善効果 The effect of brown rice on postprandial hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title 玄米食が糖尿病患者の血糖日内変動に与える効果の検討 Efficacy of brown rice for blood glucose control in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 玄米の食後高血糖改善効果 The effect of brown rice on postprandial hyperglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 玄米食および、もち米玄米食が2型糖尿病患者の血糖変動に与える影響について検証する The aim of this study was to compare the increase of postprandial blood glucose among white rice (WR), brown rice (BR) and brown glutinous rice (BGR) in patients who have suffered in type 2 diabetes (T2D).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖モニタリングシステムによる血糖日内変動 A blood glucose circadian variation by measuring continuous glucose monitoring (CGM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 白米 white rice
介入2/Interventions/Control_2 玄米 brown rice
介入3/Interventions/Control_3 もち米玄米 glutinous brown rice
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2. 入院をしている患者
3. 血糖値が、空腹時140mg/dL以下および、食後2時間200mg/dL以下の患者
1. Patient who obtained document agreement by free will of himself on understanding after enough explanation when participating about examination is received
2. Hospitalized patients
3. From 140mg/dL on down in fasting and from 200 mg/dL on down after the meal for 2 hours
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病患者 
2. 食後血糖値に影響を与える薬剤 (グリニド薬, αグルコシターゼ阻害薬, GLP1アナログ製剤) を服用中の患者
3. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4. 授乳中の女性
5. 試験実施期間中に月経中の女性
6. 主治医により、本研究に適さないと判断された患者
1. T1DM patients
2. Patient who is taking medicine that influences postprandial glucose level
3. Woman who has possibility of pregnancy or getting pregnant
4. Breast-feeding woman
5. It is a woman who is menstruating for the conducting of the examination period.
6. Patients who judged unsuitable by physician to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 逸

ミドルネーム
Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y2tanaka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 優子

ミドルネーム
Yuko Terashima
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAZUYA Food and Health Research Centre
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
やずや食と健康研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 16
最終更新日/Last modified on
2014 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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